关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国食药监许[2011]207号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。
附件：化妆品新原料申报与审评指南
国家食品药品监督管理局
二○一一年五月十二日
附件：
化妆品新原料申报与审评指南
本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义
化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求
化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；
（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
（三） 皮肤变态反应试验；
（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
（七） 致畸试验；
（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
（九） 毒物代谢及动力学试验；
（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
（一）化妆品新原料行政许可申请表
（二）研制报告
1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
天然原料还应提供拉丁学名。
（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
（三）生产工艺简述及简图
应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
（四）原料质量安全控制要求
应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。
（1） 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：
1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3） 皮肤变态反应试验；
4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。
（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：
1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
3） 皮肤变态反应试验；
4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。
（3） 凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：
1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2） 皮肤变态反应试验；
3） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：
1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
2） 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。
（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。
另附送审样品1件。
四、化妆品新原料的审评原则
（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；
2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；
3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。
五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。
六、缩略语
（一）IUPAC ，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。
（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。
（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。
本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。
财政部清产核资办公室关于中央管理的移交企业清产核资中资金核实申报办法
财政部
财政部清产核资办公室关于中央管理的移交企业清产核资中资金核实申报办法
国务院各部委、各直属机构：
为认真贯彻落实中共中央、国务院关于军队、武警部队、政法机关不再从事经商活动及中央党政机关与所办经济实体和管理的直属企业脱钩的文件精神，切实做好移交企业清产核资中的资金核实工作，特制定本办法。
一、本办法所称中央管理的移交企业指脱钩后直接交由中央管理和并入重点企业（集团）后交由中央管理的企业（集团）。具体包括军队、武警部队、政法机关和中央党政机关的移交企业。
二、凡根据财政部《关于认真做好军队武警部队和政法机关移交企业清产核资工作的通知》（财清字〔1999〕4号）的规定，进行清产核资的移交企业，应依据本办法进行资金核实申报工作。
三、组织开展清产核资的企业必须认真做好资产清查工作，把实物盘点同核查账务结合起来，把清理资产同核查负债和所有者权益结合起来，做到账实相符，不留死角，不打埋伏，切实保证资产清查结果真实可靠，并对申报资料的合法性、真实性承担法律责任，为资金核实工作奠定扎实的基础。
四、企业对于清理出的各项资产盘盈、财产损失和资金挂账等问题，应当根据国家现行财会制度和清产核资政策的规定进行账务处理。凡依据清产核资政策进行财务处理的，应按照本办法的规定向财政部清产核资办公室申办资金核实审批手续。
五、资产清查中清理出的各项资产盘盈（包括流动资产盘盈和固定资产盘盈），应当以重置成本计价入账，对于资产盘盈数额较小，应当在抵冲资产损失后按照财务会计制度的要求，由企业自行列入损益进行处理；对于资产盘盈抵冲资产损失后数额较大的，企业可以按照清产核资政策规定及程序报批后，相应增加所有者权益进行处理。
六、资产清查中清理出的各项财产损失（包括流动资产损失和固定资产损失），应当在取得具有法律效力的凭证或合规手续后，对于财产损失数额较小，企业应当按照财务会计制度的规定分年计入损益进行处理；对于财产损失数额较大计入损益处理企业难以承受的，可以按照清产核资政策规定及程序报批后，相应冲减所有者权益进行处理。
七、流动资产损失中的应收账款坏账损失和存货损失，应按以下要求进行申报：
（一）由于债务人破产或死亡以其破产财产或遗产清偿后仍然不能收回的账款，应当取得债务人破产或死亡及其破产财产或者遗产进行清偿的法律文件。
（二）应收账款逾期3年以上不能收回的，应当认真核查、分类排队。作为坏账损失申报须符合下列条件：
1．由于债务人长期亏损（连续亏损3年以上）、虽未破产但已资不抵债而不能收回的账款，应当取得证明债务人连续亏损的近3年财务报表、证明3年内未发生任何往来业务的近3年催收记录。
2．如果因债务人临时财务状况恶化或由于经济秩序混乱、互相拖欠造成的3年以上应收账款，原则上不能核销，国家另有规定者除外。
3．对于列为坏账损失核销的逾期3年以上应收账款，企业必须保留继续索债权利，并应积极催收。
（三）存货损失主要包括盘亏（库存损耗、丢失错账）、毁损（霉变锈蚀、拆零残损）、报废（强制淘汰、自然淘汰）净损失和产成品削价损失等，以及因遭受重大自然灾害、国际市场行情发生巨大变化和其他意外事故造成的存货损失。存货损失申报应当经企业资产清查小组鉴定确认或中介机构注册会计师审核，并经企业法定代表人审查签字的盘存记录。对于毁损、报废的存货损失数额较大的，还应当取得有关部门的技术鉴定报告。
八、固定资产损失包括固定资产盘亏损失、毁损报废、强制淘汰及因遭受重大自然灾害或意外事故造成的企业未计入当期损益的固定资产损失。固定资产损失申报应当根据损失原因分别取得经企业设备、技术、审计、财务等职能部门组成的企业资产清查小组鉴定确认的固定资产清查盘点表（盘亏损失），或国家有关强制淘汰设备的文件和有关技术部门的鉴定报告（毁损、报废及其他原因），或保险公司和有关责任人的理赔单据（自然灾害、意外事故）。
九、潜亏挂账主要包括企业为了保持账面利润而存货高留低转或产品成本大于售价、未足额提取固定资产折旧、未足额摊销无形资产和递延资产等造成资产总额的虚增部分。潜亏挂账一经查实应当及时计入损益，将潜亏转为明亏后，按清产核资政策规定和工作程序报批处理。
十、企业清产核资中的财产损失应立足于企业损益中自行消化；因客观原因造成的财产损失数额较大企业难以承受的，以及企业在今后5年内预计难以消化的经营亏损挂账，经清产核资专项批准后可分别依次冲减盈余公积、资本公积和实收资本。
企业按规定作冲销资本金处理时，对财产损失和资金挂账超过所有者权益的，应保留的资本金数额不得低于法定注册资本金限额。
十一、企业在办理资金核实申报手续时，应编写资金核实申报报告，编制《资金核实申报表》和《损失挂账情况表》（详见附件）。自行组织开展清产核资工作的，资金核实申报报告应报财政部驻当地监察机构签署审核意见；委托会计师事务所等中介机构进行清产核资的，应由中介机构签署审核意见。
企业资金核实申报材料应当报请接收方企业（集团）或上级单位初步审核后，逐级汇总上报财政部清产核资办公室，由财政部清产核资办公室会同部内有关单位办理批复。
十二、非中央管理的移交企业按照财政部《关于做好日常清产核资工作有关问题的通知》（财清字〔1998〕14号）的要求开展日常清产核资工作的，可以参照本办法执行。
附件：资金核实申报材料的主要内容和要求
企业资金核实申报材料应当包括资金核实申报报告及附件材料。
一、资金核实申报报告的主要内容
（一）简要说明企业清产核资的时间点，及各项工作的组织情况；
（二）涉及产权界定工作所依据的有关政策，及其界定前的产权情况和界定后各方协商的产权结果；
（三）开展价值重估工作的，应说明已重估的固定资产是否符合规定的重估范围，所使用的重估方法、升值幅度及企业今后增提折旧的能力；
（四）资产清查所清理出的各项资产损失及资金挂账数额，委托的会计师事务所等社会中介机构审计结果，本次申报的各项资产损失总额，并分别按损失原因归类说明申报理由，其中数额较大的要逐项附注说明损失发生时间及原因；
（五）申报资产损失、资金挂账的处理渠道，需核减的所有者权益及其数额等。
二、资金核实申报附件
（一）资金核实申报表（格式见附一）；
（二）损失挂账情况表（格式见附二）；
（三）相关企业清产核资时点的资产负债表；
（四）会计师事务所等社会中介机构的审计报告。
三、资金核实申报表及损失挂账情况表的编制要求
（一）资金核实申报表的编制
1．本表1栏＋3栏＋4栏＋5栏－7栏＝8栏
即：账面数＋资产溢价数－申报处理＝核实数；
2．账面数按清产核资时点的企业资产负债表对应数据填列；
3．清查数＝账面数＋盘盈－盘亏－毁损待报废
（其中：各项待处理损失数即2栏≥6栏＋7栏）；
4．列损益处理：指企业拟计入当期损益的数额；
5．核减权益：指处理损失申报核减所有者权益中盈余公积金、资本公积金和实收资本数额。
（二）损失挂账情况表的编制
1．资产损失：反映企业在清产核资过程中清查出来的全部财产损失，包括流动资产损失、固定资产损失。
2．流动资产损失：反映企业日常生产经营过程中全部流动资产损失合计，包括流动资产盘盈与盘亏相抵后的净损失、流动资产毁损、报废损失和应收账款的坏账损失。
3．流动资产盘盈：反映企业清查盘点中查明的流动资产实际价值大于其账面值的部分。
4．流动资产盘亏：反映企业清查盘点中查明的流动资产实际价值低于其账面值的部分。
5．流动资产毁损：反映企业由于自然灾害、长期积压或其他原因致使原材料、产成品等存货部分丧失使用价值而造成的流动资产损失。其中由于水灾、火灾、地震等自然灾害造成的流动资产毁损损失应扣除保险公司理赔数额，并单独列示。
6．流动资产报废：反映企业由于长期积压、产品质量问题和产品技术性能淘汰等原因致使原材料、产成品等存货全部丧失使用价值而造成的流动资产损失。流动资产报废按其发生原因单独列示。
7．坏账损失：反映企业应收账款中由于债务人破产或死亡以其破产财产或遗产清偿后仍然不能收回的，或债务人虽未破产但已连续3年亏损并已资不抵债而不能收回的，以及其他国际政治经济因素造成无法收回的应收账款损失。坏账损失按发生原因分别单独列示。
8．固定资产损失：反映企业日常生产经营过程中全部固定资产损失合计，包括固定资产盘盈与盘亏相抵后的净损失、固定资产毁损、报废损失和其他原因造成的损失。
9．固定资产盘盈：反映企业清查盘点中查明的固定资产实际价值大于其账面值的部分。
10．固定资产盘亏：反映企业清查盘点中查明的固定资产实际价值低于其账面值的部分。
11．固定资产毁损：反映企业由于自然灾害、长期闲置或其他原因致使固定资产部分丧失使用价值而造成的固定资产损失。其中由于水灾、火灾、地震等自然灾害造成的固定资产毁损损失应扣除保险公司理赔数额，并单独列示。
12．固定资产报废：反映企业生产经营过程中未达到预计使用年限而由于各种原因丧失原有生产效能或按规定不准继续使用而退出企业生产经营活动的固定资产价值。其中由于国家产业结构调整和列入国家企业搬迁规划、固定资产质量问题、国家下令淘汰某项技术而造成的固定资产报废单独列示。
13．其它损失：反映企业由于非正常原因如贪污、盗窃、被诈骗，或在民事诉讼中败诉而被强制执行造成的其它财产损失，以及企业长期投资、风险投资损失。其它损失按其发生原因单独列示。
14．资金挂账：反映企业应由有关资金来源弥补而未弥补、应由当期成本列支而未列支或者按规定无法进行财务开支和没有能力及时处理的资金账务。包括经营亏损挂账、政策性应补未补挂账、潜亏挂账。
15．经营亏损挂账：反映企业因经营管理原因形成的亏损挂账数。
16．政策性应补未补挂账：反映企业应由财政弥补而尚未弥补的政策性亏损挂账数。
17．潜亏挂账：反映企业应列而未列入当期核算的有关费用。包括企业未按规定提取或未提足的应提折旧、坏账准备等应提未提挂账，企业未按规定足额摊销成本费用、递延资产等应摊未摊挂账，企业原材料、半成品各种高留低转（少转成本部分）挂账，库存产成品成本大于售价挂账。潜亏挂账按其发生原因单独列示。
附：一、资金核实申报表（略）
二、损失挂帐情况表（略）
