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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-24 20:39:14  浏览:9062   来源:法律资料网
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关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知

国食药监许[2010]339号


  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为指导开展化妆品安全性评价工作,我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,现予印发,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○一○年八月二十三日


  化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序

(一)危害识别:根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

(二)危害特征描述(剂量反应关系评估):分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质,确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物,可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)。

(三)暴露评估: 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法,结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量,在充分考虑可能的化妆品使用人群(包括特殊人群,如婴幼儿、孕妇等)的基础上,定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

(四)风险特征描述:确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质,计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物),应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

三、评估资料的提交形式

申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料:

(一)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

(二)经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的,则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求

我国化妆品相关规定中已有限量值的物质,不需要提供相关的风险评估资料;国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料,不需要另行开展风险评估。

申请人提交的风险评估资料,应包括以下内容:

(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

(二)可能存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。

(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。

(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

(五)毒理学相关资料:

1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述,至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求,提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性,可增加或减少某些相应项目的资料。

(六)风险评估应遵循风险评估基本程序,结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

(七)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。

(八)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。

上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料,其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

五、风险评估资料的审评原则

(一)对于申请人提交承诺书的,应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

(二)对于申请人提交风险评估资料的,应对其完整性、合理性和科学性进行审评:

1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求,不能完整提供的应有合理说明;

2.资料来源是否可靠,所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献;

3.可能存在的安全性风险物质来源是否清楚,该物质的理化特性、生物学特性是否明确,是否提供该物质的含量及相应的检测方法,必要的毒理学评价资料,风险评估过程和评估结论等;

4.依据是否科学,资料是否充分,关键数据是否合理,分析是否科学、符合逻辑,结论是否正确。

(三)经审评认为承诺书存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

(四)随着科学认识的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

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《深圳经济特区企业清算条例》实施细则

广东省深圳市人民政府


《深圳经济特区企业清算条例》实施细则
(深圳市人民政府二届97次常务会议审议通过

1998年5月29日深圳市人民政府令第72号发布)





《〈深圳经济特区企业清算条例〉实施细则》已经市政府二届九十七次常务会议审议通过,现予发布。自发布之日起施行。


第一条 根据《深圳经济特区企业清算条例》(以下简称《条例》)第五十八条的规定,制定本实施细则。
第二条 《条例》第二条所称企业法人包括有限责任公司、股份有限公司、股份合作公司及其他形式的企业法人。
第三条 《条例》第四条第一款第四项具体包括下列情形:
(一)被吊销企业法人营业执照;
(二)因法院判决而终止;
(三)因仲裁裁决而终止;
(四)法律规定的其他情形。
第四条 因依法被撤销或被责令关闭的企业,未按《条例》规定的时间向清算主管机关报送有关清算的书面材料,致使清算无法进行的,其清算开始日按《条例》第六条第五项办理。
第五条 《条例》第八条所称书面材料包括:
(一)下列文件之一:企业权力机构作出的终止企业的决议或决定;法院或仲裁机构作出的终止企业的裁决;行政机关依法作出的撤销或关闭企业的决定;
(二)企业法人营业执照复印件;
(三)投资人的身份证明;
(四)企业经营终止时的财务报表。
第六条 根据《条例》第十条第一款的规定,需延长清算期的,清算组应在清算期满前三十日内向清算主管机关提出书面申请。清算主管机关应在收到书面申请后十五日内作出是否批准的决定。
第七条 《条例》第十条第二款所称其他事由包括仲裁、不可抗力、意外事件。
清算期需中止或恢复的,由清算组作出决定,报清算主管机关批准。
第八条 《条例》第十二条第二款所称企业申请是指企业的权力机构向清算主管机关提出申请。企业提出申请时,除需提供本实施细则第五条规定的材料外,还需提供下列材料:
(一)近期的资产负债表;
(二)正在进行的有关诉讼或仲裁的材料;
(三)清算主管机关认为需提交的其他材料。
第九条 由清算主管机关组织清算的,企业或投资人应预缴部分清算费用,其数额由清算主管机关根据《条例》第三十六条第一至第三项确定。
申请人预缴的清算费用,由清算主管机关设置银行专户先行保管;清算组成立后,清算主管机关将预缴的清算费用及利息转交清算组。清算主管机关对清算组的清算费用支出进行监督管理。
第十条 清算主管机关根据《条例》第十四条规定组织的清算组,清算组组长由清算主管机关指定。
第十一条 清算组组长的职责如下:
(一)全面负责清算组的工作;
(二)确定清算组会议的时间、地点、议题;
(三)召集并主持清算组会议;
(四)督促清算组成员按期完成清算工作;
(五)企业组织清算的,应及时向投资人报告清算工作的进展情况;清算主管机关组织清算的,应及时向清算主管机关报告清算工作的进展情况。
清算组组长不履行职责的,由企业权力机构或清算主管机关更换清算组组长。
第十二条 清算主管机关依据《条例》第十四条规定组织清算组的,投资人拒不参加清算组或拒不履行清算工作职责的,不影响清算工作进行。
第十三条 《条例》第十五条第三项所称其他法定原因包括:
(一)违反执业纪律或职业道德,造成严重后果的;
(二)丧失行为能力或因生病、外出等原因不能履行职责;
(三)不履行清算工作职责,妨碍清算工作正常进行的。
第十四条 清算组成员应在清算组会议记录和会议决定上签字。
清算组依法作出的会议决定,对清算工作有约束力。
第十五条 清算组对清算期间发生的财产盘盈、盘亏、变卖,无法履行的债权及收益等,应以书面形式向企业权力机构说明原因,并计入清算损益。清算主管机关组织的清算组应向清算主管机关报告上列事项。
第十六条 对清算财产评估作价的,应执行以下规定:
(一)法院判决或仲裁裁决终止企业合同的,依照判决或者裁决的内容办理;
(二)企业合同、章程有规定的,依照企业合同、章程的规定办理;
(三)企业合同、章程没有规定的,投资人应协商解决,协商不能达成一致意见的,由清算组依照法定资产评估机构的评估价确定。
第十七条 清算组变卖企业财产应当公开进行,由出价高的一方购买,同等条件下,投资人有优先购买权。
第十八条 清算主管机关组织清算的,清算组提起诉讼或者申请仲裁,应报清算主管机关备案。
第十九条 由清算主管机关组织的清算组,根据《条例》第三十三条的规定编制资产负债表和财产清单后,应当通知投资人,投资人有权在清算组规定的期限内查阅,如有异议应提出书面意见。
投资人提出书面意见的,清算组应作出是否采纳的决定,并在报送清算主管机关确认资产负债表和财产清单时,附送有关说明材料。
第二十条 在清算过程中,经清算主管机关许可,清算组可从清算财产中先行支付员工工资、抚恤金和社会保险费。
第二十一条 出现《条例》第三十四条情形的,在清算组将清算事务移交人民法院前,已发生的清算费用从清算财产中支付。
第二十二条 《条例》第三十五条所称清算方案包括以下内容:
(一)清算企业财产状况;
(二)清算企业债权、债务状况;
(三)财产分配方案。
财产分配方案包括以下内容:
(一)按《条例》第三十六条规定优先支付的清算费用;
(二)应支付的员工工资、抚恤金和社会保险费;
(三)应清缴的税款;
(四)应清偿的企业债务;
(五)应分配的剩余财产。
第二十三条 清算组根据《条例》第三十九条的规定分配剩余财产时,有法院判决或仲裁裁决的,执行判决或裁决。
第二十四条 《条例》第四十一条所称清算报告包括以下内容:
(一)清算企业的名称、组织形式、法定代表人、住所、注册时间、注册资本、股东名称及股东出资比例等;
(二)清算的原因;
(三)清算组的组成情况;
(四)清算公告情况;
(五)清算企业的财产状况;
(六)清算企业的债权、债务状况;
(七)清算企业的财产处理结果。
第二十五条 本实施细则所称企业权力机构为股东会或股东大会;无股东会或股东大会的,为董事会;无董事会的,为联合管理机构。
第二十六条 本实施细则自发布之日起施行。



1998年5月29日

宁波市建筑施工噪声管理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市人民政府令
 (第44号)


  《宁波市建筑施工噪声管理办法》,已经1996年6月27日市人民政府第十六次常务会议通过,现予发布,自1996年8月1日起施行。

                        市长 张蔚文
                      一九九六年七月五日

            宁波市建筑施工噪声管理办法



  第一条 为了防治建筑施工噪声污染,保障人们有安静的生活环境,保护人体健康,根据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国环境噪声污染防治条例》等法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。


  第二条 本办法所称建筑施工噪声,是指建筑施工和装修、装饰施工所产生的影响周围生活环境的声音。


  第三条 凡在本市范围内向周围生活环境排放建筑施工噪声的单位和个人,都必须遵守本办法。


  第四条 宁波市环境保护局是对本市建筑施工噪声实施统一监督管理的机关,并实施对海曙区、江东区、江北区建筑施工噪声的管理。
  各县(市)和镇海区、北仑区环境保护部门分别负责本辖区范围内的建筑施工噪声管理。
  各级城建、规划等管理部门,根据各自的职责,协同环境保护部门对建筑施工噪声实施监督管理。


  第五条 建筑施工单位和个人应当采用先进的低噪声施工机械和设备,并在施工场地内对其进行合理布置。同时应积极使用商品混凝土,减少建筑施工噪声对周围生活环境的影响。


  第六条 建设单位在建筑工程招标时,应按国家有关规定合理确定建设工期;各级环境卫生部门应合理安排建设施工单位的渣土、泥浆清运时间,减少夜间施工作业。


  第七条 任何单位和个人都有保护环境不受噪声污染的义务,有对造成环境噪声污染的单位和个人进行检举、控告的权利,并有权要求噪声污染者减轻和消除噪声污染。
  噪声污染者必须积极采取各种措施减轻和消除噪声污染,并应按有关规定承担相应的费用。


  第八条 建筑施工单位和个人向周围生活环境排放噪声应当符合国家规定的环境噪声施工场界排放标准(GB12523-90)。


  第九条 建筑施工单位和个人必须在工程开工前15日向环境保护部门提出申报,并填写《建筑施工场地噪声申报登记表》,经环境保护部门审核,发给排污许可证。


  第十条 建筑施工噪声超过标准的单位和个人,应采取有效的防止噪声污染措施,并按规定向环境保护部门缴纳超标环境噪声排污费。


  第十一条 下列区域内的建筑施工噪声超过标准的单位和个人,按超标环境噪声排污费的1倍收取排污费:
  (一)已建成的噪声达标区;
  (二)噪声功能区划为Ⅰ类功能区;
  (三)需要特别安静区。


  第十二条 本办法第九条、第十条、第十一条规定,不适用居民住宅用房装修、装饰施工。


  第十三条 除抢修、抢险作业外,禁止夜间在居民区、文教区、疗养区进行产生噪声污染、影响居民休息的建筑施工作业。


  第十四条 因特殊需要必须在夜间进行有噪声污染的建筑施工作业的单位和个人,应事先填写申请表,报经环境保护部门审批,核发《夜间作业许可证》后方可施工。
  建筑施工单位和个人必须按《夜间作业许可证》的要求作业。


  第十五条 有下列情况之一的,建筑施工单位和个人可申领《夜间作业许可证》:
  (一)因天气恶劣昼间不能施工的;
  (二)昼间运输汽车不能进入施工现场的;
  (三)工程特殊需要必须昼夜连续作业的;
  (四)其他特殊原因确需夜间施工作业的。


  第十六条 持有《夜间作业许可证》的单位和个人应按规定缴纳夜间超标环境噪声排污费。


  第十七条 建筑施工单位和个人缴纳的超标环境噪声排污费可从工程成本中列支;征收的超标环境噪声排污费,作为环境保护补助资金,专款专用,主要用于环境污染的综合性治理措施。


  第十八条 环境保护部门有权在管辖范围内实施噪声现场监督检查,被检查者必须如实反映情况,提供必要的资料。环境保护部门检查人员应出示环境保护监理员证或工作证,并有义务为被检查者保守技术秘密和业务秘密。


  第十九条 对违反本办法的,由环境保护部门按下列规定处罚:
  (一)违反本办法第九条规定,未取得排污许可证施工的,责令限期办理排污许可证,并处以300元至5000元罚款;不按照排污许可证规定排放噪声的,责令限期改正,并处以3000元至30000元罚款;
  (二)违反本办法第十条、第十一条、第十六条规定,不按规定缴纳排污费的,除追缴排污费及滞纳金外,并处以1000元至10000元的罚款;
  (三)违反本办法第十三条规定,夜间进行居民住宅用房装修、装饰施工产生噪声污染、影响居民休息的,处以200元至10000元的罚款;
  (四)违反本办法第十三条、第十四条规定,擅自在夜间进行有噪声污染的建筑施工作业或未按《夜间作业许可证》的要求作业的,处以3000元至30000元的罚款;情节严重的,由城建综合管理部门协同环境保护部门取消其项目施工资格;
  (五)违反本办法第十八条规定,拒绝环境保护部门现场检查的,处以300元至3000元罚款。


  第二十条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或提起诉讼。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。


  第二十一条 本办法所称的昼间,为北京时间6时至22时;夜间,为北京时间22时至次日6时。


  第二十二条 本办法的具体应用问题由宁波市环境保护局负责解释。


  第二十三条 本办法自1996年8月1日起施行。