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中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会公告

2008]25号


为了规范证券公司定向资产管理业务活动，根据《证券法》、《证券公司监督管理条例》、《证券公司客户资产管理业务试行办法》（证监会令第17号），我会制定了《证券公司定向资产管理业务实施细则（试行）》，现予公布，自2008年7月1日起施行。



二ΟΟ八年五月三十一日






证券公司定向资产管理业务实施细则（试行）

第一章 总 则

第一条 为了规范证券公司定向资产管理业务活动，根据《中华人民共和国证券法》、《证券公司监督管理条例》、《证券公司客户资产管理业务试行办法》（证监会令第17号，以下简称《试行办法》），制定本细则。

第二条 证券公司接受单一客户委托，与客户签订合同，根据合同约定的方式、条件、要求及限制，通过客户的账户管理客户委托资产的活动，适用本细则。

第三条 证券公司从事定向资产管理业务，应当具有证券资产管理业务资格，遵守法律、行政法规和中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）的规定。

第四条 证券公司从事定向资产管理业务，应当遵循公平、公正原则；诚实守信，审慎尽责；坚持公平交易，避免利益冲突，禁止利益输送，保护客户合法权益。

第五条 证券公司从事定向资产管理业务，应当建立健全风险管理与内部控制制度，规范业务活动，防范和控制风险。

第六条 定向资产管理业务的投资风险由客户自行承担，证券公司不得以任何方式对客户资产本金不受损失或者取得最低收益作出承诺。

第七条 中国证监会依据法律、行政法规、《试行办法》和本细则的规定，监督管理证券公司定向资产管理业务活动。

第八条 证券交易所、证券登记结算机构、中国证券业协会依据法律、行政法规、《试行办法》、本细则及相关规则，对证券公司定向资产管理业务活动进行自律管理和行业指导。

第二章 业务规则

第九条 定向资产管理业务客户应当是符合法律、行政法规和中国证监会规定的自然人、法人或者依法成立的其他组织。

证券公司董事、监事、从业人员及其配偶不得作为本公司定向资产管理业务的客户。

第十条 证券公司从事定向资产管理业务，接受单一客户委托资产净值的最低限额，应当符合中国证监会的规定。证券公司可以在规定的最低限额的基础上，提高本公司客户委托资产净值的最低限额。

第十一条 证券公司从事定向资产管理业务，应当依据法律、行政法规和中国证监会的规定，与客户、资产托管机构签订定向资产管理合同，约定客户、证券公司、资产托管机构的权利义务。

定向资产管理合同应当包括中国证券业协会制定的合同必备条款。

第十二条 证券公司应当按照有关规则，了解客户身份、财产与收入状况、证券投资经验、风险认知与承受能力和投资偏好等，并以书面和电子方式予以详细记载、妥善保存。

客户应当如实披露或者提供相关信息和资料，并在定向资产管理合同中承诺信息和资料的真实性。

第十三条 证券公司应当指定专人向客户如实披露其业务资格，讲解有关业务规则和定向资产管理合同的内容。

证券公司应当制作风险揭示书，充分揭示客户参与定向资产管理业务的市场风险、管理风险、流动性风险及其他风险，以及上述风险的含义、特征、可能引起的后果。风险揭示书的内容应当具有针对性，表述应当清晰、明确、易懂，符合中国证券业协会制定的标准格式。证券公司应当将风险揭示书交客户签字确认。客户签署风险揭示书，即表明已经理解并愿意自行承担参与定向资产管理业务的风险。

第十四条 客户委托资产应当是客户合法持有的现金、股票、债券、证券投资基金份额、集合资产管理计划份额、央行票据、短期融资券、资产支持证券、金融衍生品或者中国证监会允许的其他金融资产。

第十五条 客户应当以真实身份参与定向资产管理业务，委托资产的来源、用途应当符合法律法规的规定，客户应当在定向资产管理合同中对此作出明确承诺。客户未作承诺，或者证券公司明知客户身份不真实、委托资产来源或者用途不合法，证券公司不得为其办理定向资产管理业务。

自然人不得用筹集的他人资金参与定向资产管理业务。法人或者依法成立的其他组织用筹集的资金参与定向资产管理业务的，应当向证券公司提供合法筹集资金证明文件；未提供证明文件的，证券公司不得为其办理定向资产管理业务。

证券公司发现客户委托资产涉嫌洗钱的，应当按照《中华人民共和国反洗钱法》和相关规定履行报告义务。

第十六条 客户委托资产应当交由依法可以从事客户交易结算资金存管业务的商业银行或者中国证监会认可的其他资产托管机构托管。

资产托管机构应当按照中国证监会的规定和定向资产管理合同的约定，履行安全保管客户委托资产、办理资金收付事项、监督证券公司投资行为等职责。

第十七条 资产托管机构发现证券公司违反法律、行政法规和其他有关规定，或者违反定向资产管理合同的，应当立即要求证券公司改正；未能改正或者造成客户委托资产损失的，资产托管机构应当及时通知客户，并报告证券公司住所地中国证监会派出机构。

第十八条 证券公司、资产托管机构应当保证客户委托资产与证券公司、资产托管机构自有资产相互独立，不同客户的委托资产相互独立，对不同客户的委托资产独立建账、独立核算、分账管理。

证券公司、资产托管机构破产或者清算时，客户委托资产不属于其破产财产或者清算财产。

第十九条 证券公司从事定向资产管理业务，买卖证券交易所的交易品种，应当使用客户的定向资产管理专用证券账户（以下简称专用证券账户）；买卖证券交易所以外的交易品种，应当按照有关规定开立相应账户。专用证券账户和相应账户内的资产归客户所有。

专用证券账户名称为“客户名称”。证券登记结算机构应当对专用证券账户进行标识，表明该账户为客户委托证券公司办理定向资产管理业务的专用证券账户。

第二十条 专用证券账户应当以客户名义开立，客户也可以申请将其普通证券账户转换为专用证券账户。

客户开立专用证券账户，或者将客户普通证券账户转换为专用证券账户的，应当委托证券公司向证券登记结算机构申请办理。证券公司代理客户办理专用证券账户，应当提交证券资产管理业务许可证明、与客户签订的定向资产管理合同以及证券登记结算机构规定的其他文件。

同一客户只能办理一个上海证券交易所专用证券账户和一个深圳证券交易所专用证券账户。

证券公司应当自专用证券账户办理之日起3个交易日内，将专用证券账户报证券交易所备案。备案前，不得使用该账户进行交易。

第二十一条 专用证券账户仅供定向资产管理业务使用，并且只能由代理办理专用证券账户的证券公司使用，不得转托管或者转指定，中国证监会另有规定的除外。

证券公司、客户不得将专用证券账户以出租、出借、转让或者其他方式提供给他人使用。

第二十二条 定向资产管理合同无效、被撤销、解除或者终止后15日内，证券公司应当代理客户向证券登记结算机构申请注销专用证券账户；或者根据客户要求，代理客户向证券登记结算机构申请将专用证券账户转换为客户普通证券账户。

客户已经开立普通证券账户的，专用证券账户不得转换为客户普通证券账户，专用证券账户应当注销。

专用证券账户注销或者转换为客户普通证券账户后，证券公司应当在3个交易日内报证券交易所备案。

第二十三条 专用证券账户开立时，客户将委托的证券从客户原有证券账户划转至该客户专用证券账户，或者专用证券账户注销时，客户将专用证券账户内的证券划转至该客户其他证券账户的，应当由证券公司根据定向资产管理合同的约定，代理客户向证券登记结算机构申请办理。

前款所称的证券划转行为不属于所有权转移的过户行为。

第二十四条 定向资产管理合同应当对客户授权证券公司开立、使用、注销、转换专用证券账户以及客户提供必要协助等事宜作出明确约定。

第二十五条 定向资产管理业务的投资范围包括股票、债券、证券投资基金、集合资产管理计划、央行票据、短期融资券、资产支持证券、金融衍生品以及中国证监会认可的其他投资品种。

定向资产管理合同约定的投资范围，不得超出法律、行政法规和中国证监会的规定允许客户投资的范围，并且应当与客户的风险认知与承受能力，以及证券公司的投资经验、管理能力和风险控制水平相匹配。

第二十六条 证券公司将客户委托资产投资于本公司、资产托管机构以及与本公司、资产托管机构有关联方关系的公司发行的证券，应当事先将相关信息以书面形式通知客户和资产托管机构，并要求客户按照定向资产管理合同约定在指定期限内答复。客户未同意的，证券公司不得进行此项投资。客户同意的，证券公司应当及时将交易结果告知客户和资产托管机构，并向证券交易所报告。

定向资产管理合同应当对前款所述投资的通知和答复程序作出明确约定。

第二十七条 证券公司将其管理的客户资产投资于一家公司发行的证券，不得超过该证券发行总量的10%。

第二十八条 定向资产管理合同应当对管理费、业绩报酬等费用的支付标准、计算方法、支付方式和支付时间等作出明确约定。

第二十九条 证券公司从事定向资产管理业务，应当由客户自行行使其所持证券的权利，履行相应的义务，客户书面委托证券公司行使权利的除外。

第三十条 证券公司、资产托管机构应当保证客户能够按照定向资产管理合同约定的时间和方式，查询客户定向资产管理账户内资产的配置状况、净值变动、交易记录等相关信息。

证券公司应当按照合同约定的时间和方式，向客户提供对账单，说明报告期内客户委托资产的配置状况、净值变动、交易记录等情况。

第三十一条 客户通过专用证券账户持有上市公司股份，或者通过专用证券账户和其他证券账户合并持有上市公司股份，发生应当履行公告、报告、要约收购等法律、行政法规和中国证监会规定义务情形的，应当由客户履行相应的义务，证券公司、资产托管机构应当予以配合。

客户拒不履行或者怠于履行义务的，证券公司、资产托管机构应当及时向证券交易所、证券公司住所地中国证监会派出机构报告。

第三十二条 证券登记结算机构应当对定向资产管理业务客户持有上市公司股份情况进行监控，保障客户可以查询其专用证券账户和其他证券账户合并持有的上市公司股份数额。客户可以授权证券公司或者资产托管机构查询。

客户通过专用证券账户和其他证券账户合并持有上市公司股份发生本细则第三十一条第一款规定的情形，客户授权证券公司或者资产托管机构查询的，证券公司或者资产托管机构应当及时通知客户；未授权证券公司或者资产托管机构查询的，客户应当及时通知证券公司和资产托管机构。

证券公司管理的专用证券账户内单家上市公司股份不得超过该公司股份总数的5%，但客户明确授权的除外；在客户授权范围内发生本细则第三十一条第一款规定情形的，证券公司、资产托管机构应当及时通知客户，并督促客户履行相关义务。

第三十三条 客户持有上市公司股份达到5%以后，证券公司通过专用证券账户为客户再行买卖该上市公司股票的，应当在每次买卖前取得客户同意；客户未同意的，证券公司不得买卖该上市公司股票。

第三十四条 证券公司从事定向资产管理业务，发生变更投资主办人等可能影响客户利益的重大事项的，证券公司应当提前或者在合理时间内告知客户。

第三十五条 定向资产管理合同终止的，证券公司应当按照合同约定将客户资产交还客户。

第三十六条 证券公司应当妥善保管定向资产管理合同、客户资料、交易记录等文件、资料和数据，任何人不得隐匿、伪造、篡改或者销毁。上述文件、资料和数据保存期限不得少于20年。

第三章 风险管理与内部控制

第三十七条 证券公司从事定向资产管理业务，应当建立健全投资决策、公平交易、会计核算、风险控制、合规管理等等制度，规范业务运作，控制业务风险，保护客户合法权益。

证券公司应当将前款所述管理制度报住所地中国证监会派出机构备案。住所地中国证监会派出机构应当对公司制度及其执行情况进行核查。

第三十八条 证券公司应当实现定向资产管理业务与证券自营业务、证券承销业务、证券经纪业务及其他证券业务之间的有效隔离，防范内幕交易，避免利益冲突。

同一高级管理人员不得同时分管资产管理业务和自营业务；同一人不得兼任上述两类业务的部门负责人；同一投资主办人不得同时办理资产管理业务和自营业务。

定向资产管理业务的投资主办人不得兼任其他资产管理业务的投资主办人。

第三十九条 证券公司应当完善投资决策体系，加强对交易执行环节的控制，保证资产管理业务的不同客户在投资研究、投资决策、交易执行等各环节得到公平对待。

证券公司应当对资产管理业务的投资交易行为进行监控、分析、评估和核查，监督投资交易的过程和结果，保证公平交易原则的实现。

第四十条 证券公司从事定向资产管理业务，应当遵循公平、诚信的原则，禁止任何形式的利益输送。

证券公司的定向资产管理账户与证券自营账户之间或者不同的证券资产管理账户之间不得发生交易，有充分证据证明已依法实现有效隔离的除外。

第四十一条 证券公司应当依据中国证监会有关证券公司风险控制指标管理的规定，根据自身管理能力及风险控制水平，合理控制定向资产管理业务规模。

第四十二条 证券公司应当为每个客户建立业务台账，按照企业会计准则的相关规定进行会计核算，与资产托管机构定期对账。

第四十三条 证券公司应当对定向资产管理业务和制度执行情况进行合规检查，发现违反法律、行政法规、中国证监会规定或者公司制度行为的，应当及时纠正处理，并向住所地中国证监会派出机构报告。

第四十四条 证券公司接受本公司股东，以及其他与本公司具有关联方关系的自然人、法人或者组织为定向资产管理业务客户的，证券公司应当按照公司有关制度规定，对上述客户的账户进行监控，并对客户身份、合同编号、专用证券账户、委托资产净值、委托期限、累计收益率等信息进行集中保管。

定向资产管理业务专项审计意见应当对上述客户账户的资料完整性、交易公允性作出说明。

上市证券公司接受持有本公司5%以下股份的股东为定向资产管理业务客户的，不受本条第一、二款的限制。

第四十五条 证券公司从事定向资产管理业务，不得有下列行为：

（一） 挪用客户资产；

（二） 以欺诈、商业贿赂、不正当竞争行为等方式误导、诱导客户；

（三） 通过电视、报刊、广播及其他公共媒体公开推介具体的定向资产管理业务方案；

（四） 接受单一客户委托资产净值低于中国证监会规定的最低限额；

（五） 以自有资金参与本公司的定向资产管理业务；

（六） 以签订补充协议等方式，掩盖非法目的或者规避监管要求；

（七） 使用客户委托资产进行不必要的证券交易；

（八） 内幕交易、操纵证券价格、不正当关联交易及其他违反公平交易规定的行为；

（九） 超出公司经营范围从事定向资产管理业务；

（十） 法律、行政法规和中国证监会禁止的其他行为。

第四章 监督管理

第四十六条 证券公司应当在5日内将签订的定向资产管理合同报住所地中国证监会派出机构备案。

定向资产管理合同发生任何形式的变更或者补充的，证券公司应当在5日内报住所地中国证监会派出机构备案。

第四十七条 证券公司应当在每年度结束之日起60日内，完成资产管理业务合规检查年度报告和定向资产管理业务年度报告，并报住所地中国证监会派出机构备案。

第四十八条 会计师事务所对证券公司进行年度审计时，应当对定向资产管理业务出具专项审计意见。证券公司应当将审计结果报住所地中国证监会派出机构备案。

第四十九条 中国证监会及其派出机构依法履行对定向资产管理业务的监管职责，证券公司和资产托管机构应当予以配合。

第五十条 证券公司定向资产管理业务制度不健全，净资本或其他风险控制指标不符合规定，或者违规从事定向资产管理业务的，中国证监会及其派出机构应当依法责令其限期改正，并可以采取下列监管措施：

（一）责令增加内部合规检查次数并提交合规检查报告；

（二）对公司高级管理人员、直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行监管谈话，记入监管档案；

（三）责令处分或者更换有关责任人员，并报告结果；

（四）责令暂停证券公司定向资产管理业务；

（五）法律、行政法规和中国证监会规定的其他监管措施。

证券公司被中国证监会暂停定向资产管理业务的，暂停期间不得签订新的定向资产管理合同。

第五十一条 证券公司违反法律、行政法规的规定，被中国证监会依法撤销证券资产管理业务许可、责令停业整顿，或者因停业、解散、撤销、破产等原因不能履行职责的，证券公司应当按照有关监管要求妥善处理有关事宜。定向资产管理合同应当对此作出相应约定。

第五十二条 证券交易所应当实时监控专用证券账户的交易行为，发现异常情况的，应当及时处理，并报告中国证监会。

第五十三条 证券公司、资产托管机构、证券登记结算机构及其相关人员从事定向资产管理业务违反本细则规定的，中国证监会依据法律、行政法规和中国证监会的有关规定作出行政处罚；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关，追究其刑事责任。

第五章 附 则

第五十四条 本细则规定的日以工作日计算，不含法定节假日。

第五十五条 本细则自2008年7月1日起施行。



国家食品药品监督管理局


关于印发《药品经营质量管理规范认证管理办法》的通知

国食药监市[2003]25号

=
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》（国药管市〔2000〕527号，以下简称《办法（试行）》）自2000年11月发布实施后，在《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作中起到了十分重要的作用。但随着GSP认证工作的深入开展，尤其是为适应《药品管理法实施条例》的发布实施，《办法（试行）》亟待加以修订。经我局认真调查，反复研究，并在多次征求各省（区、市）药品监督管理局的意见后，已将《办法（试行）》修订完毕。现将《药品经营质量管理规范认证管理办法》（以下简称《办法》）印发给你们，请认真贯彻执行，并将有关问题通知如下：

一、各省（区、市）药品监督管理局应按照《办法》的规定，结合本地区GSP认证工作的实际，研究、制定出实施方案。要端正认识、把握好方向，从宏观上发挥GSP认证的作用，为加快药品流通体制改革和企业结构的调整，改善药品监管环境，做出卓有成效的努力。

二、各省（区、市）药品监督管理局应进一步加强对GSP认证工作的领导，切实将GSP认证作为今年的重点工作抓紧、抓好。各地药监部门必须按照我局《关于GSP认证工作的通知》（国药监市〔2002〕488号）的要求，克服困难，创造条件，按时组织本地区的GSP认证工作，以确保GSP认证工作目标按期完成。

三、各地在组织GSP认证工作中，必须按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和《办法》的规定，严格认证受理、检查、审批等环节中的标准和程序。如果出现违反规定的行为，我局将依据《药品管理法》有关规定对认证结果予以纠正，并根据情节追究有关部门和人员的行政责任。

四、各省（区、市）药品监督管理局应注意加强认证机构人员和认证检查员的作风建设，严格组织纪律，保证有关人员在受理、检查、审批等认证过程中坚持严肃认真的态度和廉洁高效的作风，维护GSP认证“公平、公正”的良好声誉。


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十四日


药品经营质量管理规范认证管理办法


第一章 总则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证（以下简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。


第二章 组织与实施

第四条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，依照《药品经营质量管理规范》及其实施细则和本办法的规定，制定《GSP认证现场检查评定标准》、《GSP认证现场检查项目》和《GSP认证现场检查工作程序》。

第五条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP认证机构进行技术指导。

第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。

第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。

第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门和GSP认证机构在认证工作中，如发生严重违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法有关规定的，国家食品药品监督管理局应令其限期改正。逾期不改正的，国家食品药品监督管理局依法对其认证结果予以改变。


第三章 认证机构

第十条 GSP认证机构，须经本地区省、自治区、直辖市药品监督管理部门授权后方可从事GSP认证工作。
GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。

第十一条 GSP认证机构应具备以下条件：
（一）机构主要负责人有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
（二）至少有3名具有药品质量管理工作2年以上经历，并具有药学或医学、化学、生物等相关专业技术职称的人员从事认证审查工作。
（三）建立了适应机构管理需要的制度和工作程序。
（四）具有相应的办公场所和设施。


第四章 认证检查员

第十二条 GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。

第十三条 GSP认证检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库。

第十五条 国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对列入本地区认证检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。

第十六条 GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。
GSP认证检查员如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。


第五章 申请与受理

第十七条 申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
（一）属于以下情形之一的药品经营单位：
1．具有企业法人资格的药品经营企业；
2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；
3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。

第十八条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：
（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；
（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（式样见附表4）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（式样见附件5）；
（七）企业药品经营质量管理制度目录；
（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。
企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

第十九条 药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。

第二十条 对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：
（一）对申报资料有疑问而需要现场核实的。
（二）企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。
对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送。对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申请。
申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予以纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。

第二十一条 初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。

第二十二条 对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。

第二十三条 审查中对认证申请书和资料中有疑问的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应一次性通知初审部门，由初审部门要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以退审。

第二十四条新 开办药品经营企业的认证申请、受理审查、组织认证等活动的时限，应符合《药品管理法实施条例》第十三条第二款的规定。


第六章 现场检查

第二十五条 认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。

第二十六条 认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。

第二十七条 认证机构组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。现场检查时，有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。

第二十八条 对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：
（一）药品批发企业分支机构按其数量以30％的比例抽查；
（二）药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。
被抽查的门店如属于跨省（区、市）开办的，组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。

第二十九条 现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。

第三十条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。


第七章 审批与发证

第三十一条 根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到审核意见之日起15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论。

第三十三条 被要求限期整改的企业，应在接到通知的3个月内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和认证机构报送整改报告，提出复查申请。认证机构应在收到复查申请的15个工作日内组织复查。
对超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的不再给予复查，应确定为认证不合格。

第三十四条 对通过认证现场检查的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门在进行审查前应通过媒体（其中药品批发企业还应通过国家食品药品监督管理局政府网站）向社会公示。在审查的规定期间内，如果没有出现针对这一企业的投诉、举报等问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门即可根据审查结果作出认证结论；如果出现问题，省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须在组织核查后，根据核查结果再作结论。

第三十五条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

第三十六条 作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。

第三十七条 对认证合格的企业，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在本地区公布；对认证合格的药品批发企业，除在本地区公布外，还应通过国家食品药品监督管理局政府网站向全国公布。

第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

第三十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。


第八章 监督检查

第四十条 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。

第四十二条 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照《药品经营质量管理规范》的规定从事药品经营活动。

第四十三条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了以下变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查：
（一）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。
（二）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。
（三）零售连锁企业增加了门店数量。以认证检查时为基数，门店数在30家（含30家）以下的每增加50％，应对新增门店按50％比例抽查；门店数在30家以上的每增加20％，对新增门店按30％比例抽查。

第四十四条 国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。

第四十五条 对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业，药品监督管理部门应按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或者给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并按本办法第三十七条规定予以公布。

第四十六条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。


第九章 附则

第四十七条 本办法第四十五条中“严重违反”一词的含义，是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在着3项以上（含3项）《GSP认证现场检查项目》中严重缺陷项目的问题。

第四十八条 本办法第十七条、第二十条、第四十七条中有关“违规经销假劣药品”
的含义是指：
（一）经销了由药品监督管理部门在行政执法中认定的或法定药品检验机构在药品抽验中确认的假劣药品。
（二）以上问题是由于违反国家药品监督管理的法律、法规以及规章等造成的。

第四十九条 申请GSP认证及换证的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可视情节，采取不予认证、中止认证或收回认证证书的方式予以处罚。

第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可依据本办法，根据本地区认证管理的实际，制定实施本办法的具体规定。

第五十一条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第五十二条 本办法自发布之日起施行。