医药知识产权中的专利权保护问题
A Discussion about Health Care Related Patent Protection
北京市中济律师所医药法律部主任律师：李洪奇
电话：010-88083116; 86187836
Richard Lee
Director, health care law department
Beijing ZhongJi Law Firm
摘要：
医药知识产权是一个特殊而复杂的问题，其特殊性表现在医药知识产权具有明显的行业属性，法律规定有别于其他领域的知识产权；其复杂性表现医药知识产权的涵义非常广泛，涉及医疗卫生、预防保健、中西药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等。
在本文作者仅以医药知识产权中的专利权为讨论议题，分析我国现行专利法律法规对医药、器械和生物技术的保护性规定，探讨进一步完善医药产品领域专利权保护的可行性和具体措施。
Abstract:
Health care related Intellectual Property Right (IPR) is deemed as a special and complex issue, which distinguishes itself from other kinds of IPR with its particular nature and different legal provisions and covers a wide range of subjects, such as medical treatment, public health prevention, traditional Chinese medicine, pharmaceutical, medical instrument, biological technology and other health related products.
In this article, the writer tries addressing the topic of the IPR protection for health care industry, especially the topic of patent protection, based on a detailed analysis of existing laws, regulations and judicial interpretations in China, and exploring more viable and effective measures to protect against patent infringements.
关键词：
医药知识产权；专利权；商标；著作权；医药产品；医疗器械；中药；西药；生物技术；专利侵权
Key words:
Health Care Related Intellectual Property Right (IPR); patent; trade mark; copyright; health care product; medical instrument; traditional Chinese medicine (TCM); pharmaceutical; biological technology; infringement of patent;
专利权是我国知识产权法律体系中非常重要的民事权利，这种兼有物权和债权特性的民事权利体现在药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品领域，更突显其非凡的经济价值和社会价值。
知识产权是指特定法律主体对其在科学技术领域中的智力成果依法享有的权利，分为工业产权和著作权。工业产权涵盖社会生活的各个领域，不仅限于工业领域，保护对象包括专利发明、实用新型专利、工业品外观设计专利；商标；服务标记；厂商名称；商业秘密；产地标记和原产地名称；制止不正当竞争等。著作权又称版权，保护对象包括作品、计算机程序等。
医药知识产权是前述各类权利在医疗卫生和生物医药领域的具体表现，包括：药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数；需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书；各类医药商标、商号和商业秘密; 医药领域研究开发、市场营销、技术合作和转让、项目投资等经营管理信息；医药科研文献、计算机软件、图文作品等。
一，《专利法》的沿革及其对医药产品的专利保护
我国历史上第一部现代意义的《专利法》于1984年3月12日在第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议上通过，并于1985年4月1日起实施，但当时的专利法对医药领域产品不予专利保护。
1992年9月4日全国人民代表大会常务委员会颁布关于修改《专利法》的决定，1993年1月1日实施，修正后的《专利法》开始对包括医药、生物、化学和医疗器械等医疗卫生领域的产品发明进行专利保护。
同时，为保护外国药品独占权人的合法权益，1993年1月1日国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》,为国外药品生产商提供除专利保护外的另一种保护体系，目的是给予在其他国家获得专利的药品在中国市场的专有权。
2000年08月25日人大常委会第二次修改《专利法》，修改后的《专利法》于2001年7月1日起施行至今。
我国政府批准加入了多个知识产权国际公约，并对知识产权保护相关法律、法规和司法解释进行部分修订，使我国现行法律规定完全符合世界贸易组织保护知识产权的规则要求。
纵观我国专利法律的发展，可以看出我国对医药、器械和生物技术的专利保护越来越重视，保护力度逐渐加大，保护措施益加具体，具体规定在《专利法》、《专利法实施细则》、《专利审查指南》以及大量政策法规、部门规章中得到具体体现。
二，医药产品专利权的主体、客体和授予条件
专利权的主体包括发明人、设计人、专利申请权人、专利权人。医药产品专利权的主体可以是药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品的研究、生产单位和个人，也可以是经营、使用医药产品的单位和个人，还可以是提供医疗保健服务的单位和个人，权利主体没有国籍的限制。
医药产品专利权的客体同样包括发明、实用新型和外观设计。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案；实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案；外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。
授予专利权的条件包括新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步；实用性是指该发明或实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
三，医药产品专利权的申请和审批
医药产品专利权主体为了依法保护自己的专利技术，防范他人侵犯，在有效期间内向专利局提交权利要求书、说明书、说明书附图及说明书摘要等专利申请文件，同时委托专利代理人撰写技术交底书，详细说明发明创造名称、所属技术领域、背景技术、发明创造内容、附图及附图的简单说明并举例说明实施方式。
医药产品专利权的国内申请和审批程序没有特殊规定。如果涉及申请国外专利，专利申请人可以选择按照《巴黎公约》或者PCT（专利合作条约）的规定申请。申请人按照《巴黎公约》在中国提出申请后12个月内向目标国家逐一提交专利申请，特点是单独申请、单独检索、单独审查、单独授权；申请人按照PCT（专利合作条约）在中国提出申请后12个月内统一提交一份PCT申请便视同在所有成员国提交申请，特点是统一申请、统一检索、单独审查、单独授权。
医药产品专利申请权人的专利申请依法通过了专利局的审批程序，并由专利局授予专利权后，即成为专利权人，专利权可以破坏他人取得独占权，保证自己的专利实施不受他人限制，专利权人可以通过有偿转让或许可获取经济效益。
四，医药产品专利权限制性规定
现行《专利法》条规定，不授予专利权的发明创造包括：１，科学发现；２，智力活动的规则和方法；３，疾病的诊断和治疗方法；４，动物和植物品种；５，用原子核变换方法获得的物质；６，违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。
《审查指南》把“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人或者动物为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”，并列明了各项不能授予专利权的疾病的诊断和治疗方法的例子：１，诊脉法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃、肠造影方法、窥镜诊法、同位素示踪诊断法；２，针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、护理等疗法；４，电、磁、辐射、蜡、电击、细胞、免疫、冷冻、透热等疗法；５，人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法；６，各种疾病的预防方法（强身和健体的方法属智力活动的规则方法）；７，各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法。
虽然疾病的诊断和治疗方法本身不能授予专利权，但诊断和治疗过程中使用的医药产品则可以申请专利权。举例说明，“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一，手术时在Ｘ线设备的辅助下，将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处，对髓核进行消融，打断组织大分子的肽键，使其分解为低分子的气体。
按照我国现行《专利法》规定，“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法，虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性，但不能授予专利权，这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑，因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由，该选择权不应受到任何形式的限制；另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权，专利权人就具有了排斥他人使用的独占权，从而制约了医学科学的健康发展。
北京市图书报刊市场管理实施办法
北京市人民政府
北京市图书报刊市场管理实施办法
市政府
第一条 为实施市人民代表大会常务委员会颁布的《北京市图书报刊音像市场管理条例》( 以下简称《条例》) , 加强图书报刊市场的管理, 制定本办法。
第二条 本市行政区域内图书报刊的发行( 指图书报刊的批发、零售、邮购和代销, 下同) 、出租, 必须全面执行《条例》和本办法。
第三条 市新闻出版局是本市图书报刊市场的主管机关, 负责全市图书报刊发行、出租的监督管理工作。区、县文化行政机关负责本行政区域内图书报刊市场的日常管理工作。
第四条 申请从事图书报刊发行、出租业务的单位, 必须具备与经营规模相应的固定经营场所、资金和设备; 网点设置应当符合本市图书报刊发行行业的发展规划和区、县市场规划。
申请从事图书报刊批发业务的单位, 除具备上述条件外, 还必须有上级主管部门, 从事零售业务三年以上, 并有具备一定业务水平和文化知识的经营管理人员。
第五条 个人申请从事图书报刊零售和出租业务, 除符合本办法第四条第一款规定外, 申请人必须具有本市常住户口和初中以上文化程度。
个人不得经营图书报刊批发业务。
第六条 申请经营图书报刊发行、出租业务的单位和个人, 须持有关材料报所在地的区、县文化行政机关审批; 经区、县文化行政机关批准的, 发给经营许可证, 申请人持证向工商行政管理机关申领营业执照。
年历、挂历、年画的批发业务, 由新华书店经营。图书报刊和文化用品经营者零售年历、挂历、年画, 须报所在地的区、县文化行政机关审批; 经批准的, 发给临时经营许可证, 持证向工商行政管理机关办理相应的登记。临时许可证应注明有效期。
未取得经营许可证的, 不得经营年历、挂历、年画。
外地的图书报刊经营单位申请在本市从事图书报刊经营活动, 须持当地省级新闻出版行政主管机关的批准文件, 报市新闻出版局审批; 经批准的, 发给经营许可证, 持证向工商行政管理机关办理登记。
除法律、法规另有规定的外, 未领取经营许可证和营业执照的, 不准经营图书报刊发行、出租业务。
经营许可证不准转借、出租、涂改、伪造。
图书报刊经营单位或个人( 以下简称图书报刊经营者 )变更经营地点、名称、性质、主管部门等事项或歇业的, 须向原批准机关办理相应的变更或歇业登记。
第七条 邮政部门从事报刊发行业务, 按《邮政法》的有关规定执行, 不适用本办法第六条的规定。非邮政部门的人员零售报纸, 须经所在地邮政部门批准, 并须佩戴邮政部门印制的报纸零售市场经营证。
报社职工出售本报社出版的报纸, 须佩戴本报社印制的报纸零售市场经营证。
报纸零售市场经营证的式样, 须由制发单位报市新闻出版局备案。
第八条 图书报刊经营者, 须遵守下列规定:
一、不得超越核准的经营方式和范围经营。未经批准不得经营古旧图书报刊、进口版图书报刊( 含台湾、香港、澳门版) 和内部发行的图书报刊。
二、单位经营图书报刊必须从正式出版单位和经批准从事批发业务的单位进货; 个体经营图书报刊必须从本市的批发单位进货。批发单位不得向无营业执照的经营者批发图书报刊。
三、禁止销售、出租宣传煽动反对宪法确定的基本原则, 反对中国共产党的领导, 否定社会主义制度, 危害国家安全, 破坏民族团结的和宣传淫秽色情、封建迷信、凶杀暴力的图书报刊; 禁止销售、出租无标准书号或无统一刊号、无出版单位、无定价的图书报刊及国家明令禁止出版的
其它非法出版物。
四、图书报刊的广告、征订单, 不得使用低级、庸俗、淫秽的语言和画面; 不得作虚假宣传。内部发行和进口版图书不得公开做广告。
五、不得任意涂改图书报刊的定价或随意加价, 不得搭配出售图书报刊。
第九条 批发单位购进的文艺类、性知识类书刊, 须将样书报送市新闻出版局审查。市新闻出版局应于接到样书之日起三天内作出同意或不同意销售的答复。未经审查或经市新闻出版局审查认为书刊内容违反《条例》和国家有关规定不同意销售的, 批发单位不得擅自销售或处理。
第十条 在公园、展览馆等公共场所举办图书报刊展览、展销, 须在开办前报经市新闻出版局批准后, 再按商品展览展销管理的有关规定执行。
第十一条 对在本市销售、出租的违反《条例》第十六条规定查禁的图书报刊, 市新闻出版局和区、县文化行政机关可以采取停售、暂扣和封存措施, 并依照《条例》和国家有关规定处理。
第十二条 违反《条例》和本办法的, 由市新闻出版局或区、县文化行政机关给予下列处罚:
一、未领得经营许可证经营图书报刊的, 或领得经营许可证而不在批准的固定场所经营的, 予以取缔, 没收非法经营的全部书刊和非法所得, 并视情节轻重, 对单位处1000元以上20000 元以下罚款, 对个人处50元以上500 元以下罚款。
二、未经批准经营年历、挂历、年画的, 给予警告、没收非法经营的年历、挂历、年画和非法所得; 情节严重的, 可并处1000元以上20000 元以下罚款。
三、变更或歇业不按规定办理登记的, 给予警告或处50元以上500 元以下罚款。
四、转借、出租、涂改经营许可证的, 给予警告, 处100 元以上1000元以下罚款; 情节严重的, 吊销经营许可证, 并由工商行政管理机关吊销营业执照。伪造许可证的, 按本条第一项处罚, 并没收伪造的许可证。构成犯罪的, 依法追究刑事责任。
五、报社职工和经邮政部门批准的人员零售报纸不按规定佩戴报纸零售市场经营证的, 给予警告或处5 元以上50元以下罚款。
六、擅自超越核准的经营方式和范围经营的, 由市新闻出版局或区、县文化行政机关会同工商行政管理机关没收非法所得, 并可处销售图书报刊总定价3 倍以内罚款; 情节严重的, 吊销经营许可证和营业执照。
七、违反图书报刊进货规定的, 给予警告; 情节严重的, 没收非法购进的图书报刊, 并对单位处2000元以上20000 元以下罚款, 对个人处500 元以上5000元以下罚款。
八、销售违禁的图书报刊的, 没收全部违禁书刊和非法所得, 处违禁图书报刊总定价3 至5 倍罚款; 情节严重的, 吊销经营许可证, 并由工商行政管理机关吊销营业执照。属于投机倒把行为的, 由工商行政管理机关依照《投机倒把行政处罚暂行条例》予以处罚。属于违反治安管理行为
的, 由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。构成犯罪的, 依法追究刑事责任。
九、批发单位不按规定报送书刊样书的, 给予警告;情节严重的, 没收擅自销售书刊的收入, 可并处1000元以上20000 元以下罚款, 直至吊销其批发经营许可证。
第十三条 违反广告、价格等有关规定的, 由市新闻出版局或区、县文化行政机关会同工商、物价管理机关依法查处。
第十四条 图书报刊市场管理人员对图书报刊市场检查, 必须出示检查证件; 暂扣、没收图书报刊时, 必须开具统一印制的收缴凭证; 停售、封存图书报刊时, 须使用统一印制的封条 ;对经营者进行处罚时, 必须出具违章案件处理决定书。管理人员不执行上述规定的, 经营者有权拒绝
检查和处罚。对妨碍管理人员执行公务的, 由公安机关依法惩处。
第十五条 本办法具体执行中的问题, 市人民政府授权市新闻出版局解释。
第十六条 本办法自1991年4 月1 日起施行。1986年10月25日市人民政府批准发布的《关于加强图书报刊市场管理的规定》同时废止。
1991年3月26日
