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国务院关于进一步加强和改进外汇收支管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-15 17:19:52  浏览:8410   来源:法律资料网
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国务院关于进一步加强和改进外汇收支管理的通知

国务院


国务院关于进一步加强和改进外汇收支管理的通知
国务院
国发(2001)10号




各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
1994年以来,我国外汇管理体制改革取得了重大成绩,国际收支平衡,国家外汇储备持续增加,人民币汇率稳定。为克服亚洲金融危机带来的困难和影响,近几年通过打击走私,打击逃骗汇,开展外汇外债大检查,扭转了一度出现的外贸顺差逆收局面,外汇收支继续保持了良好的发展态势,促进了国民经济的健康发展。但是,外汇收支管理中还潜在着许多问题,非法逃骗国家外汇的行为依然存在,服务贸易和资本项下结售汇逆差有扩大趋势,国际收支和外汇收支平衡存在隐忧;外汇管理工作体制和协调机制不完善,存在监管漏洞,有关部门之间的协调配合亟待加强。为规范外汇收支行为,保证外汇资金合理有序流动,维护国际收支和外汇收支长期动态平衡,促进对外经济贸易健康发展,必须进一步加强和改进外汇收支管理。
现就有关问题通知如下:
一、进一步完善贸易外汇管理,防范和严厉打击逃骗汇行为
(一)依法保证企业的合理用汇需求,加大对违规企业的处罚力度。企业在对外贸易活动中的合理用汇应予保证,企业及外汇指定银行必须严格按照规定办理结汇、售汇和付汇,不得利用伪造、变造、假挂失和重复使用进出口单证等非法手段进行逃骗汇和骗退税。外贸公司从事代理进出口业务,要对委托方的资信作深入了解,不得放任委托方自带客户、自带货源、自带汇票、自行报关,在不见产品、不见货主、不见外商的情况下做代理进出口业务。坚决取缔无资金、无场地、无机构的“三无”企业的经营资格,外贸公司不得为“三无”企业办理代理进出口业务。对有违规行为的企业要加大监管和处罚力度,将违规企业列入不良记录企业名录,由外汇局逐笔审核其购付汇真实性;情节严重的要依照有关规定给予行政处罚,直至取消其进出口经营权;触犯刑律的要移交司法机关,依法追究刑事责任。
(二)充分利用电子技术手段,加强对进出口贸易结售付汇真实性审核。海关、税务、外汇、外经贸等部门及外汇指定银行要通力合作,加快电子联网,实现信息共享,交叉核对,联合执法,形成对进出口监管的整体合力及对各监管部门的交叉监控。各有关方面要利用联网加强贸易真实性审核,严格把关,对手续不全的不得放行,在某一环节发现单证有问题要及时向其他环节通报。通过综合治理,严厉打击各种逃骗汇和骗退税行为。要坚持和完善出口收汇考核制度。建立信用证项下进口付汇核销考核制度,强化银行内部控制,切实防范信用证风险。
(三)加强进出口商品的价格监管。要按照《WTO估价协议》的有关规则,进一步完善海关估价体系。进出口企业要按规定如实向海关申报进出口货物的成交价格。对于通过低报或高报进出口商品价格进行逃骗汇和逃骗税的行为,要依照有关法律规定从严处罚。
(四)完善加工贸易外汇管理规定,按不同方式对进料加工和来料加工的外汇收支进行管理。对口进料加工的收付汇经外汇局核准可以抵扣,其他进料加工一律实行全收全支,不得将料款在境外进行抵扣。来料加工企业应及时足额收回加工费,如实申报加工费,不得通过低报加工费进行逃汇。对信誉好的来料加工企业,外汇局可在合同执行完毕后,按合同规定的加工费和海关验放的实际出口产品数量,一次性办理外汇核销手续。
(五)加强对保税区、出口加工区等特殊监管区的外汇管理。对保税区实行以“二线”(保税区与境内其他区域之间)管理为主的外汇管理政策。保税区内企业之间、区内企业与境内其他区域企业之间原则上以外币计价结算。保税区内企业人民币注册资金、经海关等部门批准的出口加工产品内销及物流分拨企业内销所得人民币资金,经外汇局审核可以购汇,保税区内企业其他人民币资金不得购汇。
要严格按照有关规定,加强出口加工区的外汇管理。未经国务院批准不得新设特殊监管区或擅自改变特殊监管区功能。有关部门要加强协调,统一特殊监管区的管理政策。海关总署要会同有关部门对保税区进行清理整顿,切实加强和改进保税区的外汇收支管理工作。
二、加强服务贸易外汇管理,改善服务贸易外汇收支逆差状况
(一)建立健全服务贸易外汇收支监管机制。要建立和完善服务贸易外汇收支管理办法,完善售付汇管理,规范售付汇凭证。旅游、交通等行政主管部门要结合本部门的实际情况加强行业管理,要将收汇和结汇情况作为考核企业经营状况的重要指标。外汇指定银行要加强对服务贸易售付汇凭证的真实性审核,严禁不合理的外汇支付。企业要严格遵照规定,及时足额收汇,不得将外汇滞留境外和私自抵扣。
(二)完善旅游外汇管理。坚持大力发展入境旅游的方针,制定鼓励旅游企业创汇的政策措施,努力增加旅游外汇收入。境内居民自费出境旅游由旅行社统一购汇,所购外汇扣除团组费用后,剩余部分为个人零用费,旅行社不得另外购汇支付出境游团费。公民因私出国(境)按规定供汇,同时要严厉查处以因私出国(境)为名,套取国家外汇的行为。旅游行政管理部门和外汇管理部门要加强对旅行社经营行为和收汇、用汇、结汇的管理,将旅行社收汇数、结汇数与审批其出境旅游业务资格和组团规模挂钩。
要整顿出国(境)旅游市场,有出国审批权的机关和企事业单位要加强对审批工作的管理,严禁变相组织或经营出国(境)旅游,对违反规定的,有关主管部门要暂停或收回其出国审批权,并追究有关责任人的责任。适时调整境内居民个人因私出境兑换外汇标准。加强对外币兑换点的管理,严禁外币兑换点不开具水单私自兑换外汇。
(三)加强国际海运企业外汇收支管理。交通部要会同有关部门加强对国际海运企业的监管,完善对方便旗船队的管理。要强化对运输费购付汇主体的管理,只准许有进出口经营权的企业购汇支付海运运输费;经外汇局批准,符合条件的货代、船代公司可以开立外汇账户,但只能代收代付运输费,不得购汇。国际海运企业要将外汇收入及时调回境内并按规定结汇。规范运输费售付汇凭证,外汇指定银行在办理运输费售付汇时要严格审核,税务部门要严格对专用发票的管理。
(四)完善无形资产售付汇管理。外经贸部、知识产权局、工商总局、信息产业部等部门要规范审核文件,对无形资产的合同金额和期限进行确认,要将交易金额及支付方式等列为售付汇审核的基本要素,防止企业采取高报价格、撤换或修改合同金额及支付条款等手段,非法转移外汇和骗购外汇。
三、加强外债项下外汇管理,防范对外支付风险
(一)国家对外债实行全口径管理。要按照国际标准调整登记外债口径,将贸易信贷和境内外资金融机构对外借款等纳入外债统计监测范围,对各种类型的外汇债务(含外债、境外中资机构的债务)及对外或有债务进行统一监管,控制外债规模,优化债务结构,提高使用效益和对外偿债能力。国家计委要会同有关部门,根据国民经济发展需要和外债承受能力,合理确定全口径外债的总量和结构调控目标,保证各项外债指标控制在安全线以内。
(二)严禁非法对外融资。无论是对外借款还是对外担保(或其他各种形式的或有负债),都必须按照规定履行审批和登记手续。国际金融组织、外国政府贷款(含日本国际协力银行不附带条件贷款)和对外发行主权外债,由财政部按照国家借用国外贷款计划和国家预算统一筹措;国内中资金融机构对外借款,必须纳入国家借款计划;对境内外资金融机构对外借款要按照资产负债比例进行管理;符合条件的中资企业对外借款,须按规定经国家主管部门批准;外商投资企业可依法自主对外借款,其所筹措的中长期外债累计发生额与短期外债余额之和不得超过批准的项目投资总额与注册资本之间的差额。要进一步加强对外发债的审核,所有境内机构对外发债均须报经国务院批准。要严格规范对外融资担保,除经国务院批准为使用外国政府贷款或者国际金融组织贷款进行转贷外,国家机关和事业单位不得对外提供担保或变相担保,其他机构对外担保必须严格按《境内机构对外担保管理办法》的有关规定办理审批和登记手续。
(三)健全责权利统一的外债借用还机制。各地区、各部门对国外贷款的使用要加强管理,切实提高贷款使用效益,增强还贷能力。要明确区分主权外债和非主权外债的界限。主权外债是中央政府统一对外筹措的债务,其他外债均为非主权外债。对主权外债,其国内借款人和担保人,必须切实承担偿债责任和担保责任。财政部要建立主权外债风险监测指标考核体系,完善转贷机制,规范担保行为,切实防范国家对外支付风险。对非主权外债,国家计委要加强宏观管理和监管,逐步建立科学的非主权外债发债主体资格审定和债信评级制度。非主权外债的借款人要按批准的用途使用,并自担风险、自行偿还。
(四)进一步完善国内外汇贷款管理办法。要统一中、外资银行国内外汇贷款的管理政策。引导银行国内外汇贷款尽可能投向出口创汇企业。国内外汇贷款均须按规定向外汇局办理登记手续,偿还外汇贷款要经外汇局核准。
四、加强利用外资和境外投资外汇管理,规范直接投资外汇收支行为
(一)加强外商投资企业外汇收支管理,保证外商投资外汇资金依法汇入,合法汇出。要健全外资外汇登记制度,进一步加强对外商投资企业的联合年检工作。有关部门必须严格按规定对外商投资企业中外方出资进行真实性与合规性审核,督促中外双方按期、足额履行出资义务,加大对未按期缴付出资的处罚力度。加强外商撤资过程中对企业资产和外方股权评估的管理,规范国有资产评估、验证确认制度。外商投资企业外方向中方转股过程中,涉及购汇或汇出外汇的,应向外汇局出具有关中介机构的资产评估文件或财务审计报告。财政部要会同有关部门完善会计师事务所等中介机构执业的有关规定,对出具虚假验资、评估报告的要予以行政处罚;情节严重的,要吊销营业执照、取消执业资格;触犯刑律的,要依法追究刑事责任。
(二)严禁新批保证外方固定回报项目。任何单位不得违反国家规定保证外方投资固定回报,中外合资、合作合同不得按投资额确定回报比率。对新批保证外方投资固定回报的,要坚决予以纠正,对有关责任人严肃查处并追究领导人的责任。对现有保证外方固定回报项目,由国家计委牵头,会同外经贸部、外汇局提出处理意见报国务院。
(三)进一步规范将境内资产和权益划拨境外的行为,加强对境外发行股票所筹外汇资金的管理。未经批准,不得擅自向境外划拨资产和权益。要严格执行国务院批准发布的《关于〈中外合资经营企业合营各方出资的若干规定〉的补充规定》等有关规定。要规范划拨资产价值的评估,加强对境内资产和权益划拨境外工作的管理,切实保证划拨资产对价及时足额调回境内并结汇。国家计委和外经贸部要会同有关部门,对境内资产和权益划拨境外情况进行一次全面调查,进一步完善相关管理办法。境内机构在境外发行股票所筹外汇资金要在规定的时限内,将扣除上市相关费用后的全部外汇资金调回境内,并撤销境外账户。有关部门要加强监督和检查,对逾期不调回的按逃汇论处,情节严重的,按逃汇罪追究刑事责任。
(四)规范企业境外投资行为。要保证国家对外战略性投资的用汇需求,积极支持境外加工贸易项目,对于其他境外投资项目,鼓励以自有外汇资金为主进行投资。国家计委要会同有关部门制定境外投资用汇规划,严格境外投资管理,所有境外投资都必须按规定办理审批手续。要强化境内投资者的监管责任。境外投资企业应自担风险,债务自借自还,不得将风险和偿债的责任转嫁国内。确需境内机构提供担保的,应由境内机构按规定办理有关审批手续。境外投资企业对外借款应统一纳入国家外债监管范围,由其境内投资主体按规定办理批准或登记手续。
五、改进外汇指定银行结售付汇业务监管,保障结售付汇的真实性和合规性
(一)严格外汇指定银行结售汇授权准入和退出制度。统一对中、外资银行结售付汇的管理办法,对所有外汇指定银行的结售付汇业务均实行统一规则,分级管理。在建立银行外汇营运资金补充机制基础上,对银行结售汇周转头寸按照统一法人原则进行监管。
(二)严格区分外汇指定银行代客结售付汇业务与自身结售付汇业务。外汇指定银行办理对客户的结售付汇业务应根据国家外汇管理有关规定,认真审查凭证的真实性和合规性,严禁在无单证、单证不全、单证不符的情况下办理售付汇或与客户串谋以虚假凭证结售付汇。外汇指定银行代客结售汇头寸应按规定及时在银行间外汇市场平盘,不得虚报、瞒报和私自截留。外汇指定银行自身结售付汇应遵循收支两条线原则,严格区分经常项目和资本项目,分别按照国家有关规定办理。银行自身外汇利润应按有关规定及时结汇。
(三)加强对外汇账户的监管。外汇指定银行要严格按照外汇管理规定为客户办理外汇账户的开户和资金收付,及时向外汇管理部门报告外汇账户大额及异常资金收付情况,监督企业按照规定及时办理结汇。外汇管理部门要加快电子手段建设,加强对外汇账户资金流动的监管和检查,外汇指定银行要积极配合。
(四)加强对外币信用卡等非现金支付手段和工具的管理。建立外币信用卡等非现金支付手段和工具的统计监测制度,通过银行申报和对超限额外币信用卡项下收支的事后核查,切实防止利用外币信用卡等支付手段逃避外汇收支监管,防止外汇资金的非法流出、流入。
(五)加大对外汇非法交易的打击力度。严禁银行及银行工作人员参与外汇非法交易,不得为外汇非法交易提供任何便利,发现外汇非法交易活动应及时向公安部门和外汇管理部门举报。公安部门和外汇管理部门要加大对外汇非法交易的打击力度。
六、完善外汇管理法规,加大外汇执法力度
(一)抓紧修改《外汇管理条例》。法制办、人民银行、外汇局要抓紧修改《外汇管理条例》,争取尽快出台。有关部门要对本部门涉及的外汇管理的有关政策法规进行清理和修改,提出加强外汇管理的政策措施,堵塞监管漏洞。
(二)严格执法。各部门要各负其责,密切配合,充分利用口岸电子执法系统,重点打击利用伪造、变造、假挂失和重复使用进出口单证、利用价格瞒骗等手段进行逃骗汇和骗退税的行为。严厉打击外汇非法交易、地下钱庄和外汇体外循环等各种不法行为。对各类违反国家外汇管理法规的案件,要加大对有关负责人和直接责任人的处罚力度,触犯刑律的要移交司法机关,追究其刑事责任。
七、提高认识,加强领导,共同维护国际收支长期动态平衡
加强外汇收支管理,维护国际收支长期动态平衡,保持必要数量的国家外汇储备,关系到我国政治经济的稳定和改革开放的顺利进行。各地区、各部门要高度重视改进外汇收支管理工作的重要性,切实加强领导,健全组织,充实人员,确保各项改革顺利进行。要完善外汇管理协调机制,加强各部门在政策、法规、监管和统计等方面的协调,从机制上堵塞逃骗汇的漏洞。要进一步深化外汇管理体制改革,建立健全外汇管理机构体系和运行机制,调整和加强国家外汇管理局机关内设机构,加强干部力量和技术手段,加大对系统外汇业务的管理和监督的力度。各地区、各部门要按照本通知的要求,研究制定加强和改进外汇收支管理的具体措施,集中力量优先解决关系全局的重点、难点问题,积极防范和化解涉外经济风险,共同维护国际收支平衡和国家经济安全。


2001年4月18日
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药品生产质量管理规范(1998年修订)

国家药监局


药品生产质量管理规范(1998年修订)
国家药品监督管理局



《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分
开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采
用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1、药品的申请和审批文件;
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3、产品质量稳定性考察;
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件使用的语言应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1、生产前应确认无上次生产遗留物;
2、应防止尘埃的产生和扩散;
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1、待包装产品的名称、批号、规格;
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4、已包装产品的数量;
5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;
3、决定物料和中间产品的使用;
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5、审核不合格品处理程序;
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。



1999年6月18日

国家林业局关于认真贯彻实施《中华人民共和国农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》的通知

国家林业局


国家林业局文件
林策发〔2009〕193号

国家林业局关于认真贯彻实施《中华人民共和国农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》的通知


各省、自治区、直辖市林业厅(局),内蒙古、吉林、龙江、大兴安岭森工(林业)集团公司,新疆生产建设兵团林业局:
  《中华人民共和国农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》(以下简称《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》)已由第十一届全国人民代表大会常务委员会第九次会议于2009年6月27日通过,自2010年1月1日起施行。为了认真学习宣传和贯彻实施《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》,现将有关事项通知如下:
  一、充分认识贯彻实施《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》的重大意义
  《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》立足我国农村实际情况,坚持从方便群众出发,充分发挥调解和仲裁两个渠道的作用,明确规定了调解仲裁的方式、程序,为及时化解农村土地承包经营纠纷、维护当事人合法权益提供了法律依据。这部法律的公布实施,对于巩固农村基本经营制度,稳定和完善土地承包关系,推进农村改革发展和社会和谐稳定,具有十分重要的意义。不仅如此,贯彻实施《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》,对于深入贯彻落实中央林业工作会议精神,积极推进集体林权制度改革,加快林业发展,也具有重大意义。
  各级林业主管部门及其工作人员,要充分认识、深刻领会贯彻实施《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》的重要意义。当前,要紧密结合林业实际,精心组织,周密部署,扎扎实实做好贯彻实施《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》的各项准备工作。
  二、认真做好学习、宣传和培训工作
  各级林业主管部门要进行统筹安排,把学习《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》列入普法规划,制定学习计划,安排一定时间,组织林业工作人员全面系统地学习法律的各项规定。要充分发挥广播、电视、报刊、网络等媒体的作用,采取多种形式,广泛宣传《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》的主要内容,做到家喻户晓,增强人民群众的法律意识,为法律的贯彻实施营造良好的舆论氛围和社会环境。各级林业主管部门要分级开展《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》培训工作,特别要加强林地承包有关法律知识和专业技术培训,确保仲裁员准确理解、全面掌握《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》的主要内容。
  三、抓紧制定完善配套制度措施
  依照《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》的规定,我局和农业部正在抓紧制定《农村土地承包经营纠纷仲裁规则》和《农村土地承包仲裁委员会示范章程》。各级林业主管部门要结合实际,抓紧研究完善有关组成农村土地承包仲裁委员会、聘任仲裁员和规范调解仲裁工作等的规章制度,要结合地方林业工作实际需要,积极推动地方立法,确保调解仲裁工作规范统一,便民高效。承担指导农村土地承包仲裁委员会日常工作的林业主管部门,要依照相关法律法规和规章制度,建立健全仲裁工作规则和管理制度。
  四、严格依法履行林业主管部门的法定职责
  林业主管部门是农村林地承包及承包合同管理的主管部门,应当依法支持当地有关调解组织和农村土地承包仲裁委员会开展工作。要依照《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》第十二条的规定,结合解决林地承包经营纠纷的实际需要,积极向人民政府汇报,主动参与组织、筹建设立农村土地承包仲裁委员会,承担农村土地承包仲裁委员会的日常工作。要积极向当地的农村土地承包仲裁委员会推荐熟悉林业法律和政策的仲裁员。要制定仲裁员培训计划,采取措施加强对仲裁员培训工作的组织和指导,督促仲裁员依法履行职责,保护当事人的合法权益。要密切与其他有关主管部门的联系,加强沟通协调,共同促进农村土地承包经营纠纷调解仲裁工作。要根据《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》第五十二条规定,积极协调财政主管部门,将仲裁工作经费纳入财政预算予以保障。
  五、以贯彻实施法律为契机,全面推进集体林权制度改革
  集体林权制度改革是农村生产关系的一次重大变革,也是农村生产力的一次大解放。为切实保障集体林权制度改革顺利进行,各级林业主管部门要以贯彻实施《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》为契机,加强农村土地承包经营纠纷调解仲裁工作的指导,畅通林地承包经营纠纷调解仲裁渠道,促进纠纷调解仲裁工作依法、公正、公开进行,使林地承包经营纠纷调解仲裁工作得到广大群众的欢迎和支持,及时、有效地化解纠纷。各级林业主管部门要制定切实可行的工作方案,抓好督促检查和指导工作,逐级落实工作任务和责任。通过贯彻实施《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》,全面推进集体林权制度改革。
  各级林业主管部门要按照本通知精神,切实抓好相关工作。对《农村土地承包经营纠纷调解仲裁法》实施中的有关重要情况和问题,要及时报告我局。

              二〇〇九年八月十九日