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齐齐哈尔市麻醉药品管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-21 22:28:34  浏览:8996   来源:法律资料网
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齐齐哈尔市麻醉药品管理办法

黑龙江省齐齐哈尔市人民政府


齐齐哈尔市麻醉药品管理办法
齐齐哈尔市人民政府


第一章 总 则
第一条 为加强对麻醉药品的管理,确保医疗、教学、科研的安全使用,防止滥用,杜绝流弊,根据国务院国发〔1987〕103号文件关于《麻醉药品管理办法》的规定,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。
第三条 麻醉药品包括:阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。
第四条 麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供应和使用必须在国家严格管制下进行,非医疗、教学、科研需要一律不得使用。

第二章 麻醉药品的供应和储存
第五条 市医药公司麻醉药品供应点(以下简称市麻供点)负责本市麻醉药品供应工作,其他单位或个人一律不得擅自经营和销售。
第六条 麻醉药品供应和管理工作者,必须是道德品质良好,业务熟练,工作认真的人员。工作人员名单报所在地卫生行政部门备案。人员变动时,须及时重新备案。
第七条 市麻供点只准按规定限量供给经市卫生行政部门批准的使用单位。
第八条 罂粟壳可供医疗单位配方使用和由县以上卫生行政部门指定的经营单位凭盖有医疗单位或药政部门公章的医生处方配方使用,不准零售。
第九条 教学、科研和设有病床且具备手术条件或具有一定医疗技术条件的医疗单位,可向所在地卫生行政部门办理申请手续,经市卫生行政部门批准,到市麻供点购药。
第十条 市麻供点在供应麻醉药品时,必须详细核对各项表格及印章,准确无误后方可按限量规定办理。
对距离市麻供点较远、交通不便的一级限量单位,可每次供应两个季度的购用限量。
第十一条 凡购买麻醉药品的单位,必须派医务人员押运,途中严加保管,防止丢失。
第十二条 储存麻醉药品,市麻供点必须设置专用仓库或专柜,按类分放,保持整洁,便于清点,符合药品在库养护条件,并指定专职人员负责储存和供应工作。医疗单位要专人负责,专柜加锁,设专用帐目,专用处方(处方要保存三年备查),专册登记。

第三章 麻醉药品的使用
第十三条 凡属麻醉药品管理范围内的各种制剂,必须向市麻供点购用。麻供点内没有的制剂或医疗单位特殊需要的制剂,由有麻醉药品使用权的医疗单位,经主管院长同意,报当地卫生行政部门批准,方可配制。其他任何单位和个人不得自行配制。
第十四条 使用麻醉药品的医务人员必须具备医师以上专业技术职称并经考核能正确使用麻醉药品。
乡级卫生院和计划生育部门的医务人员,经考核能正确使用麻醉药品的,在进行手术期间有麻醉药品处方权。
具有麻醉药品使用权的医务人员,由所在单位批准;个体诊所具有中级以上技术职称的医务人员需用罂粟壳配方使用时,须由市、县药政部门审批;名单报当地卫生行政部门备案。
第十五条 麻醉药品在医疗上只限于外伤、手术、癌症晚期病人用药和其他临床适应症的病人,不得随意滥用。
第十六条 麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量;片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量;连续使用不得超过七天。其处方应书写完整、准确。医务人员不得为自已开处方使用麻醉药品。
第十七条 凡住院病人使用的麻醉药品,须经主治医师开方,并及时填写病案,其他医生不得随意开方。执行护士须按医嘱核对用药并签署姓名。除现场急救外,口头医嘱无效。护士长须严格监督,审查麻醉药品使用情况。
第十八条 凡使用麻醉药品有余量者,须当日返回药剂科,由药剂科负责双人销毁,并建立记录制度。用后的空安瓶返回药剂科,处方作为报销凭据。
第十九条 因抢救病人急需使用麻醉药品者,可于次日补办手续。
第二十条 霉变、损坏的麻醉药品,市麻供点须报市医药公司审核批准后再行销毁;报销的麻醉药品的品种、规格、数量、原因须逐年呈报市医药总公司和市卫生局。
医疗单位每季报损一次,由药剂科主任审核签字。对意外损坏量大者,须报市卫生局。

第四章 癌症晚期病人使用麻醉药品
第二十一条 癌症晚期病人使用麻醉药品,须具有“需用麻醉药品”诊断书,同时携带病人户口簿方可到所在县、区指定的医疗单位购用麻醉药品。
凡持外地上级医疗单位当月诊断为癌症晚期“需用麻醉药品”诊断书者,可到指定医疗单位办理用药手续。
第二十二条 凡持病人户口簿者,供药单位须在病人名下加盖“药”字专用章,发给“麻醉药品供应卡”。
农村集体户口,须持当地村民委员会证明,供药单位须在发给“麻醉药品供应卡”的同时收缴证明信。
第二十三条 药剂部门在投药时,须查看处方,复查“麻醉药品供应卡”,并按数收回用过的空安瓶(空安瓶由专人保管,并由负责发放麻醉药品的人员监督销毁)。
第二十四条 凡转外地治疗的癌症晚期病人,由转诊医疗单位根据途中时间供给适量麻醉药品,最多不超过二日极量。
第二十五条 癌症晚期病人使用麻醉药品,原则上每张处方不超过四支(即二日量:吗啡注射剂40毫克,杜冷丁注射剂400毫克)。杜冷丁注射剂日剂量达300~400毫克者,须临床科主任批准;400毫克以上者,须主管院长批准。任何剂型都不得超过一日极量。使用麻醉
药品超过三个月者,医疗单位须报市卫生行政部门备查。
第二十六条 使用麻醉药品,采用使用期满换卡制。市内一卡使用一周;各县一卡使用半月。
癌症晚期病人用药不足时,医疗单位在每季供应限量内可据实上报,由所在地卫生行政部门审核,报市卫生行政部门批准后,方可增加供应量。

第五章 罚 则
第二十七条 违反本办法第四条者,勒令毁掉原植物,没收全部麻醉药品。对非法销售者令其追回没收全部非法所得,同时处以5-10倍罚款;对非法贩卖者,由公安机关处罚,构成犯罪的依法追究刑事责任。
第二十八条 违反本办法第五条、第七条、第八条规定者,追究主管领导及当事人责任,视情节轻重,分别给予批评、警告、没收实物及非法所得等处罚;对直接责任者,处以200元以下(含200元)罚款,对单位处以1000元以下(含1000元)罚款。
第二十九条 违反本办法第十三条者,没收制剂及非法所得,给予通报批评,并按国家《药品管理法》有关规定处罚。
第三十条 违反本办法第十一条、第十七条、第十八条规定者,视情节轻重,给予直接责任人员行政处分并处以100元以下(含100元)罚款。
第三十一条 违反其他条款者,分别给予批评,通报批评,令其限期改进。情节严重者处以30-100元罚款。
第三十二条 本办法执罚者为县、区以上卫生行政部门。被查封的药品与制剂,由所在地卫生行政部门监督处理,并报市卫生行政部门备案。
罚没款一律上缴市、县财政。
第三十三条 当事人对行政处罚不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处理的机关的上一级机关申请复议。上一级机关应在接到申请之日起十日内作出答复。对答复不服的,可在接到答复之日起十五日内向人民法院起诉。对处罚决定不履行。逾期又不起诉的,原处理机关
可向人民法院申请强制执行。

第六章 附 则
第三十四条 驻军医院麻醉药品的供应、使用,按中国人民解放军总后勤部卫生部制定的管理办法执行。对违反本办法的部队医务人员,可建议沈阳军区总后勤部卫生部处理。
第三十五条 本办法由齐齐哈尔市卫生局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。原齐卫药字〔1987〕第17号文件同时废止。




1989年7月6日
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关于涉及建设用地的有关法律问题

刘建民


建设用地涉及诸多法律问题,因专业性强且散见于各种法律、法规和规章的条文之中,为行政机关的宏观管理和依法行政带来不便。随着经济的发展和城市化进程的加快,建设用地纠纷会大量出现。因此,通俗而又系统地分析涉及建设用地的有关法律问题显得尤为重要。

一、建设用地的依据——规划和“三证”
1、规划
省域城镇体系规划是省、自治区人民政府为实现一定时期内国民经济和社会发展目标,协调省域内各城镇发展,保护各类自然资源和人文资源,综合安排空间布局和各项建设的综合部署和具体安排。建设部关于加强省域城镇体系规划实施工作的通知要求,省域城镇体系规划未在限期内完成的省、自治区,不得进行各省、自治区的城市总体规划和县域城镇体系规划的修编。这表明城市总体规划和县域城镇体系规划的制定要以省域城镇体系规划为依据并与之相协调,当然确因经济社会发展需要,城市总体规划和县域城镇体系规划与省域城镇体系规划不一致的,可以适时调整省域城镇体系规划。
一般而言,城市总体规划和县域城镇体系规划是以省域城镇体系规划为依据,而城市详细规划、农村集镇规划又分别是城市总体规划和县域城镇体系规划的细化且更具有可操作性。这些不同位阶的规划不仅编制和实施主体、审批和修改程序不同,而且法律效力也不同,低位阶的规划非因特殊情况在一定期间内不得与上位阶的规划相抵触。所有不同位阶的规划均为建设用地的基本依据,也就是说,不符合规划要求,不在规划范围的不得不申请建设用地。
应当说明的是,第一,县级市的城镇体系规划是城市总体规划的组成部分;第二,我国规划法只对规划区内的建设行为进行调整;第三,涉及规划区以外的如省道拓宽建设用地依据省域城镇体系规划中关于全省交通规划和土地利用总体规划的具体要求和相关法律,涉及规划区外如乡村公共设施等依据城市总体规划、农村集镇规划和相关法律。
2、“三证”
建设用地规划许可证 在城市规划区内进行建设需要用申请用地的,必须持国家批准建设项目的有关文件,向城市规划行政主管部门申请定点,由城市规划行政主管部门核定其用地位置和界限,提供规划设计条件,核发建设用地规划许可证。
建设用地批准证明(批准文件) 建设单位或个人在取得建设用地规划许可证后,方可向县级以上人民政府土地管理部门申请用地,经县级以上人民政府审查批准行文后,由土地管理部门划拔土地。
建设工程规划许可证 在城市规划区内新建、扩建和改建建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程设施,必须持有关批准文件向城市规划行政主管部门提出申请,由城规划行政主管部门根据城市规划提出的规划设计要求,核发建设工程规划许可证。
“三证”是建设用地合法化和开工建设的必备要件。凡在城市规划区内,未取得建设用地规划许可证而取得建设用地批准文件、占用土地的,批准文件无效,已占用土地由政府责令退回;凡在城市规划区内,未取得建筑工程规划许可证或者违反建筑工程规划许可证的规定进行建设的,属违章建筑,予以处罚。
二、建设用地的前提——土地的征用和申请取得
1、征为国有土地
土地的权属分为国家所有和集体所有两种。任何单位和个人进行建设需要使用土地的,必须依法申请使用国有土地,因此属集体所有的土地的,须先征用为国有,使农用土地转为建设用地。在批准权限上,一是省、自治区、直辖市人民政府批准的道路、管线工程、大型项目和国务院批准的建设项目涉及农用地转为建设用地的由国务院批准;另外征用基本农田,或者基本农田以外的耕地超过三十五公顷的,或者其他土地超过七十公顷的也由国务院批准;二是在土地利用总体规划确定的城市和村庄集镇建设用地规模范围内,为实施该规划而将农用地转为建设用地的,按土地利用年度计划分批次由原批准土地利用总体规划的机关批准,在已批准的农用地转用范围内,具体建设项目用地可以由市、县人民政府批准;三是一二项规定之外的农用地转用,由省、自治区、直辖市人民政府批准。当然,批准农用地转用后,是否另行办理征地审批手续,也有明确规定。
2、征用土地的公示
国家征用土地的,依照法定程序批准后,由县级以上地方人民政府予以公告并组织实施,被征用土地的所有权人、使用权人应当在公告规定期限内,持土地权属证书到当地人民政府土地行政主管部门办理征地补偿登记。
3、征用土地的补偿
征用土地的,按照被征用土地的原用途给予补偿,其中征用耕地的补偿费用主要有土地补偿费、安置补助费以及地上附着物和青苗的补偿费等,其标准均有明确规定。
4、建设用地的取得方式
建设单位持法律、法规规定的有关文件向有批准权的县级以上人民政府土地行政主管部门提出建设用地申请,经审查并报本级人民政府批准后,建设单位以出让(如招标、拍卖)等有偿使用的方式取得土地,属国家机关用地和军事用地或者城市基础设施用地和公益事业用地等法定情形的,县级以上人民政府也可以划拔给建设单位使用。因此,建设用地的取得主要包括出让和划拨两种形式,具体的操作要求有明确规定。
三、建设用地的难点——拆迁
1、拆迁的程序要求
被拆迁房屋土地权属为国有 只有国有土地上的房屋拆迁才能受房屋拆迁管理条例的调整,被拆迁房屋的土地权属国有化是拆迁的前提。
拆迁人的资质 提交建设项目批准文件、建设用地规划许可证、国有土地使用权批准文件、拆迁计划和方案以及拆迁补偿安置资金证明等五项法定资料,并经审查领取房屋拆迁许可证的才具有拆迁人资格。拆迁许可证是进行房屋拆迁的资格证明。当然拆迁人可以自行拆迁,也可以委托具有拆迁资格的单位实施拆迁。这里的“有拆迁资格的单位”,应该理解为与领取拆迁许可证的拆迁人订立委托合同,且具有一定人财物控制权的单位。
2、拆迁的途径
一是拆迁人与被拆迁人、房屋承租人就补偿方式和补偿金额、安置用房面积和安置地点、搬迁期限、搬迁过渡方式和过渡期限等事项订立了拆迁补偿安置协议。协议订立后,被拆迁人或者房屋承租人在搬迁期限内拒绝搬迁的,拆迁人可申请仲裁,也可向人民法院起诉。诉讼期间,拆迁人可申请法院先予执行。这就是所谓的“民事拆迁”。
二是拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人达不成拆迁补偿安置协议的,经当事人申请,由房屋拆迁管理部门裁决。房屋管理部门是被拆迁人的,由同级人民政府裁决。当事人对裁决不服可以向人民法院起诉,如果拆迁人已对被拆迁人给予补偿或者予以安置的,诉讼期间不停止拆迁的执行。当然,申请仲裁、提起诉讼的期限法律已有明确规定。这就是所谓的“行政拆迁”。
在上述两种途径中,凡在裁定规定的搬迁期限内未搬迁的,由房屋所在市县的人民政府责成有关部门强制拆迁,或者由房屋拆迁管理部门依法申请人民法院强制拆迁。
3、拆迁的补偿
拆迁的补偿可以实行货币补偿,也可以实行房屋产权调换。基本做法是拆除违章建筑和超过批准期限的临时建筑,不予补偿;拆除未超过批准期限的临时建筑,给予适当补偿;因拆迁非住宅房屋造成停产、停业的,给予适当补偿。关于证照不全的房屋补偿问题,应具体情况具体分析,如果符合规划要求或者规划制定实施前建成未办理证照的,应予以补偿但应扣除办证费用;不符合规划要求又未办理证照,不予补偿。
4、拆迁纠纷的处理程序
一是行政诉讼程序。公民、法人或者其他组织对人民政府或者城市房屋主管部门依职权作出的有关房屋拆迁、补偿、安置等问题的裁决不服,依法向人民法院提起诉讼的,人民法院作为行政案件处理。
二是民事诉讼程序。拆迁人与被拆迁人因房屋补偿、安置等问题发生争议,或者双方当事人达成协议后,一方或者双方当事人反悔,未经行政机关裁决,仅就房屋补偿、安置问题,依法向人民法院提起诉讼的,人民法院作为民事案件受理。
四、建设用地中不容忽视的问题——诉讼
调解、仲裁、诉讼是解决社会纠纷的基本途径,而诉讼则因最具权威性和终局性,被法治社会普遍接受并广泛采用。人民法院是宪法和法律规定的各类刑事诉讼、民事诉讼、行政诉讼案件的受理机关,依法独立行使审判权。涉及建设用地的诉讼,主要有以权力制约为根本目的的行政诉讼和以权益保障为根本目的的民事诉讼,行政诉讼最为常见。
1、行政诉讼的管辖
行政诉讼法规定,基层人民法院管辖第一审行政案;行政案件由最初作出具体行政行为的行政机关所在地人民法院管辖,经复议改变原具体行政行为的,也可以由复议机关所在地人民法院管辖;因不动产提起的行政诉讼,由不动产所在地人民法院管辖。同时规定,有管辖权的人民法院由于特殊原因不能行使管辖权的,由上级人民法院指定管辖。对于被告为县级以上人民政府,且基层人民法院不适宜审理的,中级人民法院可以“本辖区内重大、复杂的案件”为由直接作为一审行政案件管辖。
2、行政诉讼的应诉与举证
人民法院立案后将在5日内向行政机关送达起诉状副本,送达可以采取直接送达、邮寄送达、留置送达等法定方式,均合法有效。行政机关应在10日内提交作出具体行政行为的有关材料,并提交答辩状。行政机关积极主动的应诉答辩将减轻对方当事人的对立情绪,有利于行政诉讼的解决,被动消极不仅不利于解决行政纠纷,而且会处于被动,因为不提交答辩状,不影响人民法院的审理。
行政诉讼有别于其他诉讼,举证责任由行政机关承担。行政机关必须提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件,否则将承担举证不能后果。行政机关不应诉,或者不提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件,视为没有举证;行政机关经两次合法传唤,无正当理由拒不到庭的,人民法院可以缺席判决。这些应引起重视。
3、行政诉讼的结果
人民法院审理行政诉讼案件将依据事实和法律作出如下四种处理:
一是判决维持。 行政机关的具体行政行为证据确凿,适用法律、法规正确,符合法定程序的,予以维持。
二是判决撤销或者部分撤销。 行政机关的具体行政行为主要证据不足,适用法律、法规错误,违反法定程序,超越职权以及滥用职权,符合其中之一情形的,将被撤销或者部分撤销,并可以判决重新作出具体行政行为。

仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日