襄阳市市区户外广告设置管理办法
湖北省襄阳市人民政府
襄阳市人民政府令
第22号
《襄阳市市区户外广告设置管理办法》已经2011年12月16日市人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2012年1月1日起施行。
市长 别必雄
二〇一一年十二月十九日
襄阳市市区户外广告设置管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范市区户外广告设置管理，合理利用户外广告资源，美化城市市容环境，促进社会经济发展，根据《中华人民共和国广告法》、《城市市容和环境卫生管理条例》（国务院令第101号）、《湖北省城市市容和环境卫生管理条例》（省人大常委会公告第59号）、《湖北省户外广告管理实施办法》（省政府令第187号）等有关法律、法规和规章的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称户外广告，是指商品生产经营者或服务提供者承担费用，直接或间接地介绍商品或服务的下列广告：
（一）利用公有、自有或他人所有的建（构）筑物、场地、空间等设置的路牌、霓虹灯、电子显示屏、电子翻板装置、灯箱、实物模型、布幅、招牌以及张贴广告；
（二）利用车、船（包括各种水上漂浮物和空中飞行物）等交通工具设置、绘制、张贴的广告；
（三）以其他形式在户外设置、悬挂、张贴的广告。
第三条 本办法适用于本市市区城市规划区范围内（指襄城区、樊城区、襄州区、高新技术产业开发区、经济技术开发区、鱼梁洲经济开发区、隆中风景名胜区，下同）户外广告的设置及管理活动。
第四条 市城市管理执法局负责市区户外广告的设置管理工作，对户外广告的设置地点、外型进行核准，并负责监督管理、综合协调，组织实施本办法；各城区（开发区、风景区）城市管理执法局（大队）负责对辖区内户外广告实施具体执法监管。
市工商、规划、建设、交通、质监、安监、财政、公安等相关部门按照各自职责，做好户外广告设置管理的相关工作。
第二章 规划编制和设置要求
第五条 户外广告设置规划包括户外广告设置专项规划和户外广告设置详细规划。
户外广告设置专项规划由市城乡规划局组织编制，报市人民政府批准后公布实施。户外广告设置专项规划应对全市户外广告的总量和布局进行控制，确定允许或禁止设置户外广告的路段、区域及规划指引。
户外广告设置详细规划由市城市管理执法局根据户外广告设置专项规划，会同市工商局按法定程序组织编制，经市规划局审批后，报市人民政府批准实施。户外广告设置详细规划应明确户外广告的设置地点、位置、形式、规格及色彩等具体要求。
经市人民政府批准实施的户外广告设置规划不得随意调整，确需调整的，应按原审批程序报市人民政府批准。
第六条 户外广告设置应当遵循统一规划、合理布局、安全规范、文明美观的原则，不得影响被依附载体的使用功能，不得影响建筑安全，不得影响消防通道。
第七条 户外广告设施应符合节能与生态环保要求，提倡采用新技术、新材料、新工艺。
户外广告设置规范按住建部《城市户外广告设施技术规范》（CJJ149-2010）执行。
第八条 有下列情形之一的，不得设置户外广告：
（一）利用交通信号设施、交通指路牌、交通标志牌、交通执勤岗设施、高架轨道隔声窗（隔声墙）、道路及桥梁防撞墙与隔声窗（隔声墙）等设置的；
（二）影响市政公共设施、交通安全设施、交通标志使用的；
（三）在国家机关、文化教育场所、文物保护单位、名胜风景点和城市标志性建筑及其建筑控制地带设置的；
（四）利用危房、违章建筑或可能危及建（构）筑物和设施安全设置的；
（五）利用行道树或侵占、损毁绿地设置的；
（六）利用临街建筑物、玻璃幕墙或窗户设置的；
（七）妨碍生产和人民生活，损害市容市貌或建筑物形象的；
（八）妨碍残疾人专用设施使用的；
（九）在内环线以内设置大型高立柱广告和灯杆广告的；
（十）设置过街横幅广告的；
（十一）有悖社会公德和良好风尚或有损城市文明形象的；
（十二）法律、法规和规章规定禁止设置的其它情形。
上述禁止性规定应在户外广告设置专项规划和详细规划中予以明确规定。
第九条 利用广场、市政设施等公共资源设置户外广告的，其户外广告设置权应当通过招标、拍卖方式取得。招标、拍卖方案由市城市管理执法局会同财政、建设、国土等相关部门制定，报市政府批准后实施。
第十条 公共资源户外广告设置权的出让收入全额上缴财政，专款专用。
第三章 申请程序
第十一条 设置户外广告应向市城市管理执法局申请办理市区户外广告设施设置证书，未办理市区户外广告设施设置证书的，任何单位和个人不得设置户外广告。
第十二条 申请设置户外广告，申请人应提交下列材料：
（一）市区户外广告设置申请表；
（二）户外广告设置人和广告主的营业执照或者具有同等法律效力的经营资格证明文件；
（三）发布户外广告的场地或者设施的使用权证明；
（四）广告真实彩色环境效果图，A4大图2张、5寸小图2张（同一底版）；
（五）法律、法规规定需要提交的其他文件。
其中，在中心城区设置户外广告的，还应提供市规划局根据《市区广告规划导则》出具的选址意见和规划设计条件。
第十三条 申请户外广告设置应按下列程序进行：
（一）申请人向市行政服务中心城市管理执法局窗口提出设置申请，提交本办法第十二条规定的相关材料；
（二）市行政服务中心城市管理执法局窗口对申请人提交的材料进行审查：符合要求的，受理申请；不符合要求的，告知申请人进行补正；
（三）受理申请后，市城市管理执法局应组织相关人员对申请设置场所进行现场勘察，并于受理申请之日起5个工作日内作出决定：符合设置要求的，作出许可决定，核发市区户外广告设施设置证书；不符合设置要求的，作出不予许可决定并书面说明理由；
（四）取得户外广告设施设置证书之日起，户外广告设置人应当在三个月内完成户外广告的设置，并将验收资料与相关文件合并为户外广告设施工程档案，交市行政服务中心城市管理执法局窗口备案。
同时，申请人应依照相关法律、法规规定办理发布户外广告的其他相关手续。
第十四条 在城市规划区范围内的国道、省道、县道及交通部门列养的乡道及其两侧建筑控制区内和高速公路及其用地范围内设置户外广告的，设置人应事先经有批准权限的交通主管部门批准。
第十五条 进一步规范市区公益宣传广告设置管理,主要公共场所公益宣传广告达到广告总量的20%以上。
广告设置人、经营业主都有支持发布公益广告的义务，发布公益广告需征用广告位时应给予配合。
第十六条 因举办大型文化、旅游、体育等公益活动或商品交易会、展销会等需设置临时户外广告的，除需提交本办法第十二条规定（一）、（二）、（三）、（五）项材料外，还需提供有关部门批准举办活动或交易会、展销会的文件及临时户外广告设置形式、范围和期限的书面说明。
第十七条 户外广告设施设置期限一般不超过三年，电子显示屏（牌）一般不超过六年。期满需延长设置时间的，应于期满前三十日内向市城市管理执法局办理延期手续。期满后不再设置或申请延期未获批准的，设置人应于期满之日起7日内自行拆除，逾期不拆除的，由市城市管理执法局组织强制拆除，费用由设置人承担。
举办临时性活动，设置临时性户外广告的，应于活动结束后2日内拆除。
第十八条 户外广告许可设置期未满，因城市建设等原因确需提前拆除的，市城市管理执法局应书面通知设置人限期拆除。因拆除造成经济损失的，由建设单位依法予以补偿。
第十九条 经批准设置的户外广告变更批准设置事项的，设置人应当到原审批管理部门办理相关变更手续。
第二十条 任何单位和个人不得伪造、涂改、出租、出借、倒卖或以其它形式非法转让户外广告设置许可证书。
第四章 设计、施工及验收
第二十一条 户外广告设施应由具备相关设计资质的设计单位结合建筑整体布局、建筑物立面及周边环境要求进行设计。
户外广告设施一般采用钢结构形式，其钢结构的选型、布置和构造应便于制作、安装和维护。
户外广告设施应符合国家建（构）筑物结构荷载、防雷、防风、防火、抗震、电气等安全要求。使用电子显示装置的，应科学控制其亮度、声响等，避免对周边环境造成灯光、噪声等污染。
第二十二条 户外广告设施应由具备建筑、钢结构工程专业施工资质的企业，按设计图及标准要求进行施工。
施工应严格按照批准的地点、时间、形式、规格、材质等要求进行，不得擅自变更；确需变更的，应按照原许可程序办理设置变更手续。
施工应严格执行有关安全技术规范和标准，保证施工安全和设施牢固。
户外广告右下方醒目位置标明户外广告设施设置证书和户外广告登记证书的证号、设置者、使用期限（霓虹灯广告除外）。
第二十三条 大型户外广告设施工程竣工后，应由设置人向市行政服务中心城市管理执法局窗口申请验收，由市城管局会同工商、规划等相关部门组织验收。
验收应由设置、设计、施工、监理等单位共同参与。在验收时应按《城市户外广告设施技术规范》要求做好测试数据和验收意见的记录并签字确认。
验收资料及提交的申请资料合并为户外广告设施工程档案（一式两套），由设置人和市城市管理执法局分别保存。
中小型户外广告设施的建设，应符合安全技术规范和标准，由各城区（开发区、风景区）城市管理执法局（大队）纳入日常监管范围。
第五章 检测和维护
第二十四条 户外广告设置人是户外广告设施维护、管理的责任人。
设置人在设置期内，应每年进行安全检测，以确保在使用期内的安全。未经检测合格的户外广告设施，不可继续使用。对设置期内的户外广告设施的结构进行变动后，设置人应重新进行安全检测。
设置人应加强户外广告设施的维护保养工作，在可能出现恶劣气象条件时，应采取必要的安全防护措施，确保不出安全责任事故。
第二十五条 户外广告设置人应加强日常维护管理，保证户外广告整洁、完好、美观。户外广告出现画面污损、严重褪色、字体残缺等影响市容市貌情形的，应及时维修、更新；配置夜间照明设施的，应保持照明设施功能完好；设置霓虹灯、电子显示装置、灯箱等设施的，应保持画面显示完整；出现断亮、残损的，应及时维护、更换，并在修复前停止使用。
第六章 法律责任
第二十六条 违反法律、法规、规章相关规定，违法设置户外广告，由相关执法部门依法查处。当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。逾期不申请复议，也不起诉，又不执行处罚决定的，行政机关可依法强制执行或申请人民法院强制执行。
第二十七条 由于设置人的过错，导致户外广告倒塌、坠落造成他人损害的，设置人应当依法承担相应的法律责任。
第二十八条 侮辱、殴打或阻挠户外广告管理人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 户外广告管理机构及其工作人员在规定时间内未作出许可或不予许可决定，或者在户外广告管理工作中存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等违法违规行为的，由其上级行政机关或监察机关依法追究行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附则
第三十条 本办法由市城市管理执法局负责解释。门店招牌参照本办法规定执行，由市城市管理执法局另行制定管理办法。
第三十一条 本办法自2012年1月1日起施行。
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条 国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：
Ｘ1药管械（Ｘ2）字ＸＸＸＸ3第Ｘ4ＸＸ5ＸＸＸＸ6号
其中：
Ｘ1——注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
Ｘ2——注册形式（试、准）
ＸＸＸＸ3——注册年份
Ｘ4——产品类别
ＸＸ5——产品试产期终止年份（试产注册）
产品品种编码（准产注册）
ＸＸＸＸ6——注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
国药管械（进）ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸＸ4号
其中：ＸＸＸＸ1——注册年份
Ｘ2——产品类别
ＸＸ3——产品品种编码
ＸＸＸＸ4——注册流水号
注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章 境内生产医疗器械的注册
第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、注册产品标准。
4、产品质量跟踪报告。
5、所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1、医疗器械生产企业资格证明。
2、原准产注册证复印件。
3、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5、注册产品标准及编制说明。
6、产品质量跟踪报告。
7、所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条 第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288（《质量体系——医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章 境外生产医疗器械的注册
第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：
（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条 境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章 医疗器械注册管理
第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的ＧＢ／Ｔ19001＋ＹＹ／Ｔ0287或ＧＢ／Ｔ19002＋ＹＹ／Ｔ0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ＩＳＯ9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条 产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条 注册证的变更和补办手续
（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条 注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条 医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：
（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条 设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。
第五章 罚则
第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。
第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。
第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。
第六章 附则
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。
附件
医疗器械注册临床试验报告分项规定
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|三类产品|一、无论何种情况 |原产国政府未批准在本国上市的产品。 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
| | | |临床试验方案及临床试验报告。 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|二、企业无产品进入 |境内产品未批准上市，境外产品原产国政府 |提供在中国境内进行临床的批准文件、 |
|入型产品|过中国市场。 |已批准申报产品在本国上市。 |临床试验方案及临床试验报告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |三、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场。 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告，经中国政府组 |
| | |2、企业质量体系已经中国政府审核，但不 |织专家组认可。 |
| | |涵盖所申报产品。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| | |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准该产品 |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |注册上市时的临床报告。 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 | |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业其它产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|第三类植|四、企业有产品进入 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
|入型产品|过中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供同类产品注册上市时的 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |临床报告，经中国政府组织的专家组 |
| |同类产品，但不属同 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |认可。 |
| |型号。 |报的型号。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的型号并在有效期内； | |
| | |3、本企业的同类产品在中国销售有4年以 | |
| | |上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |五、企业已有产品进 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报告； |
| |入中国市场，申报产 |1、境内产品未批准上市；境外产品原产国 |境外产品提供原产国政府批准同种产 |
| |品与已注册产品属 |政府已批准申报产品在本国上市； |品注册上市时的临床报告，经中国政 |
| |同型号产品，但不属 |2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申 |府组织的专家组认可。 |
| |同一规格。 |报的规格。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供本企业同类产品注册上 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品原产国 |市时的临床报告； |
| | |政府已批准申报产品在本国上市； |境外产品提供原产国政府批准同类产 |
| | |2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报 |品注册上市时的临床报告。 |
| | |的产品并在有效期内； | |
| | |3、本企业同类产品在中国销售有四年以上 | |
| | |无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|六、企业无产品进入过中 |境内产品未批准上市，境外产品原产 |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场。 |国政府已批准申报产品在本国上市。 |告； |
| | | |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | | |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | | |国政府组织的专家认可。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |七、企业有产品进入过中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| |国市场，申报产品第一次 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |进入中国市场。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告，经中 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |国政府组织的专家认可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| | |原产国政府已批准，申报产品在本国 |境外产品提供原产国政府批准该 |
| | |上市； |产品注册上市时的临床报告。 |
| | |2、诊断型产品或者不是用超声或微 | |
| | |波、激光、Ｘ射线、伽玛射线以及其 | |
| | |他放射性粒子作治疗源的治疗设备； | |
| | |3、本企业的其它产品在中国销售有 | |
| | |4年以上无抱怨的记录。 | |
| | |注：产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|产品分类| 基本情况 | 具备条件 | 临床报告提供方式 |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|其它三类|八、企业已有产品进入中 |Ａ 同时具备： |境内产品提供相应规定的临床报 |
|产品 |国市场，申报产品与已注 |1、境内产品未批准上市，境外产品 |告； |
| |册产品属同类产品。 |原产国政府已批准申报产品在本国 |境外产品提供原产国注册时的临 |
| | |上市； |床报告，经中国政府组织的专家认 |
| | |2、属采用超声或微波、激光、Ｘ射 |可。 |
| | |线、伽玛射线以及其他放射性粒子作 | |
| | |治疗源的治疗设备。 | |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ 同时具备： |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |1、境内产品未批准上市，境外产品 |的临床报告。 |
| | |原产国政府已批准申报产品在本国 | |
| | |上市； | |
| | |2、本企业同类产品在中国销售有4 | |
| | |年以上无抱怨的记录； | |
| | |3、产品有抱怨记录的执行本项Ａ。 | |
|--------|------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
|二类产品|一、无论何种情况 |中国政府未批准上市，境外产品原产 |提供在中国境内进行临床的批准 |
| | |国政府尚未批准申报产品在本国上 |文件、临床试验方案及临床试验报 |
| | |市。 |告。 |
| |------------------------|--------------------------------------------|------------------------------------|
| |二、产品第一次进入中国 |Ａ：境外产品原产国政府已批准申报 |提供原产国政府批准产品上市时 |
| |市场 |产品在本国上市。 |的临床报告。 |
| | |--------------------------------------------|------------------------------------|
| | |Ｂ：境内产品中国政府已批准本企业 |提供本企业同类产品注册上市时 |
| | |同类产品在中国上市，进入市场2年 |的临床报告。 |
| | |以上。 | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起的不良事件；
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。
