潍坊市城市管理相对集中行政处罚权实施细则
山东省潍坊市城市管理行政执法局
潍坊市城市管理相对集中行政处罚权实施细则
（潍坊市城市管理行政执法局 二○○三年二月 日发布）
第一章 总 则
第一条 为保障城市管理相对集中行政处罚权的顺利实施，规范执法行为，统一处罚标准，维护城市管理行政执法队伍的良好形象，根据《中华人民共和国行政处罚法》和《潍坊市实施城市管理相对集中行政处罚权规定》，制定本细则。
第二条 执法人员实施行政处罚时，既要严格执行法律、法规、规章规定，又要考虑违法行为的事实、性质、情节和危害后果，贯彻合法性与合理性相统一的原则，维护行政处罚的公平、公正性。
第三条 市（区）城市管理执法监察机构对本单位执法人员实施行政处罚产生的后果承担法律责任。
实行执法过错责任追究制度。因执法人员过错给管理相对人的合法权益造成损害的，由城市管理执法监察机构按《国家赔偿法》的规定予以赔偿；事后应当责令有故意或者重大过失的责任人员承担部分或者全部赔偿费用。对执法人员应给予行政处分的，按照有关规定处理；构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第二章市容环境卫生管理方面
第四条 随地吐痰、便溺、乱扔污物、乱倒污水的，责令其限期改正，给予警告，并处以10元以下罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第三十二条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（一）项。
罚款标准：
1、在公共场所随地吐痰、乱扔果皮、纸屑和烟头等废弃物的，处以5元罚款，拒不改正的，处以10元罚款；
2、在公共场所便溺、乱倒污水的，处以10元罚款。
第五条 在城市建筑物、电线杆、汽车站点等设施及树木上乱贴、乱画、乱写、乱刻或者未经批准张挂、张贴宣传品等的，责令其限期改正，给予警告，并处以100元以下罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第十七条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（二）项。
罚款标准：
1、乱贴乱画面积在32K以下的，每处罚款20元；
2、乱贴乱画面积在32K以上、16K以下的，每处罚款50元；
3、乱贴乱画面积在16K以上的，每处罚款100元。
第六条 在市政府规定的街道临街建筑物阳台和窗外，堆放、摆设或吊挂有碍市容的物品的，责令其限期改正，给予警告，并处以20元以下的罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第十条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（三）项。
第七条 不按规定倾倒垃圾、粪便的，责令其限期改正，给予警告，并按下列规定予以罚款：
（一）不按规定的时间倾倒垃圾、粪便的，个人每次罚款5至20元，单位每次罚款50至200元；
（二）不按规定的地点倾倒垃圾的，处以每立方米50元罚款，污物不足1立方米的，处以50元以下罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第二十八条第二款的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（四）项。
罚款标准：
1、个人不按规定时间倾倒垃圾罚款10元，倾倒粪便罚款20元；
2、单位不按规定时间倾倒垃圾罚款100元，倾倒粪便罚款200元；
3、不按规定地点乱倒垃圾按每立方米50元罚款，不足1立方米的，处以50元以下罚款。
第八条 不履行卫生责任区清扫保洁义务或者不按规定清运、处理垃圾和粪便的，责令其限期改正，给予警告，并处以10至500元罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第二十五条、第二十八条第三款的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（五）项。
罚款标准：
1、逾期不改正的，个人处以20元罚款，单位处以200元罚款；
2、屡次违反的，个人处以50元罚款，单位处以500元罚款。
第九条 货运车辆不作密封、包扎、覆盖，造成泄露、遗撒的，责令其限期改正，给予警告，并按污染道路面积处以每平方米1元罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第十五条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（六）项。
第十条 城市车辆清洗站经营者有下列行为之一的，应当责令其拆除或停业整顿，并可处以罚款：
（一） 未经批准擅自建立城市车辆清洗站的；
（二） 无“运营证”的城市车辆清洗站擅自运营的；
（三） 强制清洗的；
（四） 违反规定标准收费的；
（五） 洗车质量不符合标准，服务态度恶劣，造成不良影响的；
（六）随意排放不符合国家有关排放标准的污水或污泥的。
处罚理由：违反了建设部《城市车辆清洗管理办法》的规定。
处罚依据：建设部《城市车辆清洗管理办法》第二十一条。
处理办法：
1、对擅自建站清洗的，责令其限期拆除；
2、无“营业证”擅自运营的，责令其限期补办，逾期不办的，责令其拆除或强行拆除；
3、违反（三）、（四）、（五）、（六）项规定的，责令其停业整顿。
第十一条 对进入城市市区或在市区道路行驶的车容明显不洁的车辆，责令其立即清洗干净，情节严重的可处以罚款。
处罚理由：违反了建设部《城市车辆清洗管理办法》第六条的规定。
处罚依据：建设部《城市车辆清洗管理办法》第二十二条。
第十二条 临街工地不设置围挡，停工场地不及时整理并作出必要覆盖或者竣工后不及时清理和平整场地，影响市容环境卫生的，责令其限期改正，给予警告，并处以500至1000元罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第十六条规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（七）项。
罚款标准：
1、不设置围挡的，按应合理设置围档长度处以罚款：30米以下罚款500元；50米以下罚款800元；50米以上罚款1000元。
2、停工场地不及时整理并作出必要覆盖或者竣工后不及时清理和平整场地，场地面积在100㎡以下的，罚款500元；场地面积在100㎡以上的，罚款800元；场地面积在200㎡以上的，罚款1000元。
第十三条 城市建成区内建设施工，违反下列规定的，责令限期改正，处3000元以下罚款；情节严重的，处3000元以上2万元以下罚款；对逾期仍未达到当地环境保护规定的，可以责令其停工整顿：
（一）施工工地周边应当设置高度1.8米以上的围挡，不得高空抛撒建筑垃圾；对土堆、散料应当采取遮盖或者洒水措施；
（二）建筑垃圾应当及时清运，日产日清，装卸车不得凌空抛散，车辆不得沾带泥土驶出施工工地；
（三）混凝土浇注量在100立方米以上的施工工地，应当使用预搅拌混凝土；采用现场搅拌的，必须采取防止扬尘污染措施；
（四）拆迁造成扬尘的，应当随拆随洒水；
（五）在道路上施工应当实行封闭式作业；施工弃土、废料必须及时清运；堆放施工弃土、散料的，应当采取洒水或者遮盖等措施防止扬尘污染。
处罚理由：违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第四十三条第二款的规定。
处罚依据：《山东省实施〈中华人民共和国大气污染防治法〉办法》第四十一条。
罚款标准：
1、首次发现的，以1000至3000元罚款；
2、逾期不改正的，处3000元至1万元罚款；
3、屡次违反的，处1至2万元罚款。
第十四条 摊点的经营者不能保持周围环境整洁卫生的，责令其限期改正，给予警告，并处以20元以下罚款。
（其中“周围”的含义是指摊点外沿外延2米范围。）
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第二十六条第二款的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（八）项。
第十五条 畜力车进入市区，不配戴粪兜和清洁工具造成撒漏的，责令限期改正，给予警告，每次处以10元以下罚款。
处罚理由：违反了《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第十二条第二款第（二）项的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（九）项。
第十六条 医院、疗养院、屠宰场、生物制品厂等单位对产生的含有病毒、病菌和放射性物质的废弃物不按规定进行专门处理的，责令其限期改正，给予警告，并处以1000至2000元罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第三十一条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（十）项。
罚款标准：
1、首次违反的，处以1000元罚款；
2、再次违反的，处以2000元罚款。
第十七条 在公共场所和公共垃圾容器内焚烧树叶和垃圾的，责令其限期改正，给予警告，并处以50元以下罚款。
处罚理由：违反了《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十六条第二款的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十七条第（十一）项。
罚款标准：
1、在公共场所焚烧的，首次发现罚款20元，再次发现的，每次罚款50元；
2、在公共容器内焚烧的，每次罚款50元。
第十八条 未经批准擅自饲养家畜家禽影响市容环境卫生的，责令其限期处理或者予以没收，并可按每只禽20元、每头畜50元处以罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第三十三条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十八条。
第十九条 未经有关部门审批，擅自设置户外广告、标语牌、画廊、橱窗等，不符合城市容貌标准的，责令其限期改正，并处以200元以上5000元以下罚款。
处罚理由：违反了《山东省城市建设管理条例》第三十三条的规定。㎡
处罚依据：《山东省城市建设管理条例》第五十二条。
罚款标准：
1、设置面积在2㎡以下的，处以200元罚款；
2、设置面积在2㎡以上5㎡以下的，处以1000元罚款；
3、设置面积在5㎡以上10㎡以下的，处以2000元以下罚款；
4、设置面积在10㎡以上20㎡以下的，处以4000元以下罚款；
5、设置面积在20㎡以上的，处以5000元罚款。
第二十条 未经批准，擅自在街道两侧和公共场所堆放物料、乱搭乱建建筑物、构筑物或者其他设施，影响市容的，按占地面积处以每日每平方米5至10元罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第十四条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十九条第（二）项。
罚款标准：
1、擅自堆放物料的，自有证据证明违法行为之日起，每日每平方米处以5元罚款；
2、擅自乱搭乱建建筑物、构筑物或者其他设施的，自有证据证明违法行为之日起，每日每平方米处以10元罚款。
第二十一条 在城市规划区内乱堆、乱倒建筑垃圾的，责令其限期清除，并按所堆、所倒垃圾每立方米处以50元罚款。
处罚理由：违反了《山东省城市建设管理条例》第三十六条第（一）项的规定。
处罚依据：《山东省城市建设管理条例》第五十三条。
第二十二条 未经批准，擅自拆除环境卫生设施的，处以2000元以下罚款；未按批准的拆迁方案进行拆迁的，处以500元以下罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第二十二条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第二十九条第（三）项。
罚款标准：
1、擅自拆除垃圾筒、垃圾箱的处以500元罚款；擅自拆除垃圾通道、垃圾间的处以1000元罚款；擅自拆除垃圾站、公用厕所的处以2000元罚款；
2、未按批准的拆迁方案拆迁垃圾筒、垃圾箱的处以100元罚款；未按批准的拆迁方案拆迁垃圾通道、垃圾间的处以300元罚款；未按批准的拆迁方案拆迁垃圾站、公用厕所的处以500元罚款。
第二十三条 损坏各类环境卫生设施及其附属设施的，除责令其恢复原状外，并可按该设施价值处以1至2倍的罚款。
处罚理由：违反了《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第三十一条。
第二十四条 凡不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者设施，责令有关单位和个人限期改造或者拆除；逾期未改造或者拆除的，依法组织实施拆除，并可处以2000元以下罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市市容和环境卫生管理条例》第九条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈城市市容和环境卫生管理条例〉办法》第三十条。
罚款标准：
1、占地面积在20㎡以下的，处以1000元罚款；
2、占地面积在20㎡以下的，处以2000元罚款；
第三章 城市规划管理方面
第二十五条 在城市规划区内，未取得建设工程规划许可证或者违反建设工程规划许可证的规定进行建设，责令停止建设、限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其他设施；影响城市规划，尚可采取改正措施的，责令限期改正，并处以土建工程造价的3%至10%的罚款。
处罚理由：违反了《中华人民共和国城市规划法》第三十一条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》第四十九条。
罚款标准：
１、 未取得建设工程规划许可证进行建设，可采取改正措施的，处以土建工程造价8%至10%的罚款；
２、 违反建设工程规划许可证的规定进行建设，可采取改正措施的，处以土建工程造价3%至5%的罚款。
第二十六条 在城市规划区内进行的临时建设，必须在批准的期限内拆除。逾期不拆除的，责令其限期拆除；仍不拆除的，申请人民法院强制拆除。
处罚理由：违反了《中华人民共和国城市规划法》第三十三条第一款的规定。
处罚依据：《山东省城市临时建设、临时用地规划管理办法》第十五条。
在批准临时使用的土地上建设永久性建筑物、构筑物和其他设施的，责令停止建设，限期拆除或者没收所建工程设施。
处罚理由：违反了《中华人民共和国城市规划法》第三十三条第二款的规定。
处罚依据：《山东省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》第五十一条。
第二十七条 在城市规划区内，未经批准擅自设置城市雕塑、建筑小品和大型广告牌的，责令限期拆除、恢复原状；逾期不拆除的，申请人民法院强制拆除。其中未经批准擅自建设城市雕塑的，可处以1000元以上2万元以下罚款。
处罚理由：违反了《山东省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》第四十四条的规定。
处罚依据：《山东省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》第五十二条、《山东省城市建设管理条例》第四十九条第（八）项。
罚款标准：
擅自建设城市雕塑，总高度和宽度在1米以下处以1000元罚款；在1至3米处以5000元罚款；在3至5米处以1万元罚款；在5米以上处以2万元罚款。
第四章 城市绿化管理方面
第二十八条 城市绿化工程的设计方案未经批准或者未按照批准的设计方案施工的，责令停止施工、限期改正或者采取其他补救措施。
处罚理由：违反了国务院《城市绿化条例》第十一条的规定。
处罚依据：国务院《城市绿化条例》第二十六条。
第二十九条 未经批准，擅自占用城市绿化用地的，责令限期退还、恢复原状，并可处以1万元以上10万元以下的罚款；造成损失的，应当承担赔偿责任。
处罚理由：违反了国务院《城市绿化条例》第二十条第一款的规定。
处罚依据：《山东省城市绿化管理办法》第三十二条。
罚款标准：
1、占用面积在10㎡以下的，处以1万元罚款；
2、占用面积在11㎡—30㎡的，处以3万元罚款；
3、占用面积在31㎡—50㎡的，处以5万元罚款；
4、占用面积在51㎡—100㎡的，处以8万元罚款；
5、占用面积在100㎡以上的，处以10万元罚款；
第三十条 未经同意，擅自在城市公共绿地内开设商业、服务摊点的，责令限期迁出或者拆除，可以并处罚款；造成损失的，应当承担赔偿责任。
对不服从管理的商业、服务摊点，给予警告，可以并处罚款；情节严重的，可依法提请工商行政管理部门吊销其营业执照。
处罚理由：违反了国务院《城市绿化条例》第二十二条的规定。
处罚依据：国务院《城市绿化条例》第二十九条。
罚款标准：按第二十九条的标准执行。
第三十一条 违反城市绿化管理规定，有下列行为之一的，责令停止侵害，可以并处罚款；造成损失的，应当负责赔偿：
（一）损坏树木花草的，处以赔偿费1至3倍的罚款；
（二）擅自修剪树木的，处以200元以上1000元以下的罚款；因擅自修剪造成树木死亡的，处以树木赔偿费3至5倍的罚款；
（三）擅自砍伐树木的，处以树木赔偿费3至5倍的罚款；
（四）砍伐、擅自移植古树名木或者因养护不善致使古树名木受到损伤或死亡的，处以每株1万元以上3万元以下的罚款；
（五）损坏绿化设施的，处以赔偿费1至3倍的罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市绿化条例》第二十一条、第二十四条、第二十五条的规定。
处罚依据：《山东省城市绿化管理办法》第三十一条。
第三十二条 在城市绿地范围内进行拦河截溪、取土采石、设置垃圾堆场、排放污水以及其他对城市生态环境造成破坏活动的，责令改正，并处以1万元以上3万元以下罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市绿线管理办法》第十二条的规定。
处罚依据：国务院《城市绿线管理办法》第十七条。
第五章 市政管理方面
第三十三条 在城市道路范围内有下列行为之一的，责令限期改正，可以处以2万元以下罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任：
（一）履带车、铁轮车或者超重、超高、超长车辆擅自在城市道路上行驶的；
（二）机动车在桥梁或者非指定的城市道路上试刹车的；
（三）在桥梁上架设压力在4公斤／平方厘米（0.4兆帕）以上的煤气管道、10千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线的；
（四）擅自在桥梁或者路灯设施上设置广告牌或者其他挂浮物的；
（五）其他损害、侵占城市道路的行为。
处罚理由：违反了国务院《城市道路管理条例》第二十七条的规定。
处罚依据：国务院《城市道路管理条例》第四十二条。
罚款标准：
1、擅自在城市道路上行驶的，小铁轮车处以100至500元罚款；大型铁轮车和履带车处以5000至2万元罚款；超长、超高、超重车辆处以1至2万元罚款。
2、在桥梁上试刹车的处以5000至2万元罚款；在非指定道路上试刹车的处以1万元以下罚款。
3、在桥梁上架设压力在4公斤/平方厘米（0.4兆帕）以上的煤气管道、10千伏以上的高压电力线处以2万元罚款；架设其他易燃易爆管线的，处以1至2万罚款。
4、擅自在桥梁或者路灯设施上设置广告牌的，每处按每平方米1000元罚款；设置其他挂浮物的每处按1000元罚款；每个行为罚款总数不超过2万元。
第三十四条 擅自占用或者挖掘城市道路，按下列规定予以处罚；造成损失的，应当依法承担赔偿责任：
（一）未按照批准的位置、面积、期限占用或者挖掘城市道路，或者需要移动位置、扩大面积、延长时间，未提前办理变更审批手续的，责令其限期改正，并处2万元以下的罚款。
处罚理由：违反了国务院《城市道路管理条例》第三十六条规定。
处罚依据：国务院《城市道路管理条例》第四十二条第（六）项。
罚款标准：
1、未按批准的位置、面积、期限占用或挖掘城市道路的，处以1至2万元罚款；
2、需要移动位置、扩大面积、延长时间，未办理变更审批手续的，处以1万元以下罚款。
（二）未经批准，擅自占用城市主要道路作为集贸市场和停车场及摆摊设点的，擅自挖掘城市道路的，或者经批准挖掘城市道路后，未及时清理现场并恢复城市道路原状的，责令其限期改正，并处1000元以上2万元以下罚款。
1、占用城市道路作为集贸市场和停车场及摆摊设点的。
处罚理由：违反了国务院《城市道路管理条理》第三十二条和《山东省城市建设管理条例》第二十条的规定。
处罚依据：《山东省城市建设管理条例》第四十九条第（二）项。
罚款标准：
（1） 占用面积在20㎡以下的，处以1000元罚款；
（2） 占用面积在20㎡—50㎡的，处以2000元罚款；
（3） 占用面积在51㎡—100㎡的，处以5000元罚款；
（4） 占用面积在101㎡—200㎡的，处以1万元罚款；（5） 占用面积在200㎡以上的，处以2万元罚款。
2、擅自挖掘城市道路的，或者经批准挖掘城市道路后，未及时处理现场并恢复城市道路原状的。
处罚理由：违反了国务院《城市道路管理条例》第三十条、三十五条的规定。
处罚依据：《山东省城市建设管理条例》第四十九条第（三）项。
罚款标准：
（1） 未经批准擅自挖掘的，处以1万元罚款；
（2） 未及时清理现场和恢复道路功能的，每延长1日处1000元罚款，总额不能超过2万元。
第三十五条 有关责任单位未对设置在城市道路上的各种管线的检查井、箱盖及城市道路附属设施出现的破损、移位或者丢失及时修复、正位或者补缺的，责令其限期改正，并处1000元以上2万元以下罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
处罚理由：违反了国务院《城市道路管理条例》第二十三条的规定。
处罚依据：《山东省城市建设管理条例》第四十九条第（四）项。
罚款标准：
1、每处处以1000元罚款；
2、同一违法行为每次处罚不超过2万元。
第三十六条 违反城市道路照明设施管理规定，有下列行为之一的，责令限期改正，赔偿经济损失，并可处以1000元以下罚款；有违法所得的，并可处以1万元以上3万元以下的罚款：
（一）擅自拆除、迁移、改动城市道路照明设施的；
（二）在城市道路设施附近堆放杂物、挖坑取土、兴建建筑物及有碍城市道路照明设施正常维护和安全运行活动的；
（三）擅自在城市道路照明灯杆上架设通讯线（缆）或者安置其他设施的；
（四）私自接用路灯电源的；
（五）偷盗城市道路照明设施的；
（六）故意打、砸城市道路照明设施的；
（七）不听劝阻和制止，非法占用城市道路照明设施的。
处罚理由：违反了建设部《城市道路照明设施管理规定》的规定。
处罚依据：建设部《城市道路照明设施管理规定》第二十一条。
罚款标准：
1、擅自拆除、迁移、改动或故意打、砸城市道路照明设施的,每处处以1000元罚款；
2、偷盗以及非法占用城市照明设施的，有违法所得的，处以1万元罚款，没有违法所得的处以1000元罚款；
3、在照明设施附近堆放杂物、挖坑取土兴建建筑物及有碍城市道路照明设施正常维护和安全运行活动的，处以1000元罚款；
4、擅自接用路灯电源、在照明灯杆上架设线（缆）或者安置其他设施的，有违法所得的，处以1万元罚款，没有违法所得的处以1000元罚款。
对上述行为不听劝阻、制止，拒不改正违法行为，有违法所得的，加处1—2倍罚款。
第三十七条 擅自占用或者毁坏市政公用设施的，责令其限期退还，恢复原状，并处以1万元以上10万元以下罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
处罚理由：违反了《山东省城市建设管理条例》第四十二条的规定。
处罚依据：《山东省城市建设管理条例》第五十四条。
罚款标准：
1、擅自占用大型市政公用设施的，处以1万元罚款；
2、毁坏市政公用设施，降低使用性能的，处以5万元罚款；造成无法使用的，处以10万元罚款。
第三十八条 擅自在城市供水、排水、供气、供热管道及设施安全距离范围内修筑建筑物、构筑物和堆放物品的，未办理有关手续向城市排水设施排放污水的，向城市排水管网及其他设施排放有毒、有害、易燃、易爆或者易堵塞管道的物质的，责令其改正或停止排放，采取补救措施，并处以1000元以上2万元以下罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
处罚理由：违反了《山东省城市建设管理条例》第二十八条、第二十三条的规定。
处罚依据：《山东省城市建设管理条例》第四十九条第（七）项、第五十条。
罚款标准：
1、擅自在市政设施安全距离范围内修筑建筑物、构筑物的，处以1万元罚款；堆放物品的，处以1000元罚款；
2、未办理手续向城市排水设施排放污水的，处以1万元罚款；
3、向城市排水设施排放有毒、有害、易燃、易爆或者易堵塞管道的物质的，处以2万元罚款。
第三十九条 未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防围设施的，责令其限期改正，并处以2万元以下罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
处罚理由：违反了国务院《城市道路管理条例》的规定。
处罚依据：国务院《城市道路管理条例》第四十二条第（二）项。
罚款标准：
1、未在城市道路施工现场设置明显标志的，处以1万元以下罚款；
2、未在城市道路施工现场设置安全防围设施的处以2万元以下罚款。
第四十条 擅自将自行建设的道路、管线与城市道路、管线连接的，责令其限期改正，并处1000元以上2万元以下罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
处罚理由：违反了《山东省城市建设管理条例》第十六条第三款的规定。
处罚依据：《山东省城市建设管理条例》第四十九条第（一）项。
罚款标准：
1、擅自将自行建设的道路与城市道路连接的，处以1万元以下罚款；
2、擅自将自行建设的管线与城市管线连接的，处以2万元以下罚款。
第四十一条 违反城市道路管理规定，依附于城市道路建设各种管线、杆线等设施，不按照规定办理批准手续的，或者紧急抢修埋设在城市道路下的管线，不按照规定补办批准手续的，责令其限期改正，可以处以 2万元以下罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。
处罚理由：违反了国务院《城市道路管理条例》二十九条、三十四条的规定。
处罚依据：国务院《城市道路管理条例》第四十二条第（四）项、第（五）项。
罚款标准：
1、不按规定办理批准手续的，处以2万元罚款；
2、抢修管线不补办批准手续的，处以1万元以下罚款。
第六章 环境保护管理方面
第四十二条 违反环境噪声污染防治规定，有下列行为之一的，给予警告，可以并处罚款：
（一）在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内使用高音广播喇叭的；
（二）违反公安机关的规定，在城市市区街道、广场、公园等公共场所组织娱乐、集会等活动使用音响器材，产生干扰周围生活环境的过大音量的；
（三）使用家用电器、乐器或者进行其他室内娱乐活动以及在已竣工交付使用的住宅楼进行室内装修活动，未采取规定措施，从家庭室内发出严重干扰周围居民生活的环境噪声的。
处罚理由：违反了《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第四十五条、第四十六条、第四十七条的规定。
处罚依据：《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第五十八条。
第四十三条 经营中的文化娱乐场所和在商业经营活动中使用的空调器、冷却塔等可能产生环境噪声污染的设备、设施，其边界噪声超过国家规定的环境噪声排放标准的，责令改正，可以并处罚款。
处罚理由：违反了《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第四十三条第二款、第四十四条第二款的规定。
处罚依据：《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第五十九条。
在商业活动中使用高音广播喇叭或者采用其他发出高噪声的方法招揽顾客的，责令改正，可以并处罚款。
处罚理由：违反了《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第四十四条第一款的规定。
处罚依据：《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第六十条。
第四十四条 在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内，夜间进行禁止进行的产生环境噪声污染的建筑施工作业的，责令改正，可以并处罚款。
处罚理由：违反了《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第三十条第一款的规定。
处罚依据：《中华人民共和国环境噪声污染防治法》第五十六条。
（本条所指的噪声敏感建筑物集中区域为：机关办公区，疗养区，居住区，科研文教区；所指夜间为：22点至6点。）
第四十五条 未采取密闭措施或者其他防护措施，运输、装卸或者贮存能够散发有毒有害气体或者粉尘物质的，责令停止违法行为，限期改正，可以处5万元以下罚款。
处罚理由：违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第四十二条的规定。
处罚依据：《中华人民共和国大气污染防治法》第五十六条第（三）项。
罚款标准：
1、未采取密闭措施或者其他防护措施，尚未造成危害后果的，处以1万元罚款；
2、造成损害后果，但可以补救的，处2万元罚款；
3、损害后果严重，不能补救的，处以5万元罚款。
第四十六条 未采取防燃、防尘措施在人口集中地区存放煤炭、煤矸石、煤渣、煤灰、砂石、灰土等物料的，根据不同情节，责令停止违法行为，限期改正，给予警告或者处以5万元以下罚款。
处罚理由：违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第三十一条的规定。
处罚依据：《中华人民共和国大气污染防治法》第四十六条第（四）项。
罚款标准：
1、未采取防燃、防尘措施，尚未造成危害后果的，处以1万元罚款；
2、造成损害后果，但可以补救的，处2万元罚款；
3、损害后果严重，不能补救的，处以5万元罚款。
第四十七条 在人口集中地区、机场周围、交通干线附近以及当地人民政府划定的区域内露天焚烧秸秆、落叶等产生烟尘污染的物质的，责令停止违法行为，情节严重的可以处以200元以下罚款。
处罚理由：违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第四十一条第二款的规定。
处罚依据：《中华人民共和国大气污染防治法》第五十七条第二款。
第四十八条 在人口集中地区和其他依法需要特殊保护的区域内，焚烧沥青、油毡、橡胶、塑料、皮革、垃圾以及其他产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质的，责令停止违法行为，处2万元以下罚款。
处罚理由：违反了《中华人民共和国大气污染防治法》第四十一条第一款的规定。
处罚依据：《中华人民共和国大气污染防治法》第五十七条第一款。
罚款标准：
1、有焚烧行为，但未造成危害后果的，处以1000元罚款；
2、造成危害后果轻微的，处以5000元罚款；
3、造成危害后果重大的，处以1万元罚款；
4、造成危害后果特别严重的，处以2万元罚款。
第四十九条 在城市市区内露天烧烤食品的，责令其停止违法行为，限期改正，可以处以500元以下罚款。
处罚理由：违反了《山东省实施〈中华人民共和国大气污染防治法〉办法》第二十四条第三款的规定。
处罚依据：《山东省实施〈中华人民共和国大气污染防治法〉办法》第四十条。
罚款标准：
1、初次发现，处以200元罚款；
2、逾期不改正的，处以500元罚款。
第五十条 对向城区河道、水面倾倒工业废渣、城市生活垃圾的，可以处以1万元以下罚款。造成水体严重污染的企业事业单位，经限期治理，逾期仍未完成治理任务的，可根据所造成的危害和损失处以20万元以下罚款，或者责令其停业或者关闭。
责令企业事业单位停业或者关闭，由作出限期治理决定的政府批准。
处罚理由：违反了《中华人民共和国水污染防治法》第三十二条的规定。
处罚依据：《中华人民共和国水污染防治法实施细则》第三十九条第四款、第四十二条。
罚款标准：
1、向城区河道、水面倾倒工业废渣、城市生活垃圾的，处1000元罚款；
2、造成污染的，处以5000元罚款；
3、造成严重污染的，处以1万元罚款。
第七章 工商行政管理方面
第五十一条 在市区广场、主次干道、小街小巷或者其他公共场所，未经工商行政管理机关核准登记、领取营业执照，擅自从事经营活动的，或者持逾期营业执照继续经营的，均属无照经营，对其经营的物品以及专门用于从事无照经营活动的工具，可采取查封或扣押等强制措施，依法没收其非法所得或商品，可并处500元以下罚款。
在交通不便地区或者不及时实施查封、扣押可能影响案件查处的，可以先行实施查封、扣押，并应当在24小时内补办查封、扣押决定书，送达当事人。
处罚理由：违反了国务院《城乡个体工商户管理暂行条例》第七条的规定。
强制措施依据：《山东省人民政府关于依法取缔无照经营活动的通知》、国务院《无照经营查处取缔办法》第十条第三款。
处罚依据：《山东省实施〈城乡个体工商户管理暂行条例〉办法》第十二条、国务院《无照经营查处取缔办法》第四条第一款第（二）项。
罚款标准：
１、 初次发现，处以100元罚款；
２、 拒不改正的，处以500元罚款。
第五十二条 没有固定经营地点和经营场所，未经工商行政管理机关核准登记颁发营业执照擅自开业从事经营活动的，没收非法所得，可以并处5000元以下的罚款。
处罚理由：违反了国务院《城乡个体工商户管理暂行条例》第七条的规定。
处罚依据：国家工商行政管理局《城乡个体工商户管理暂行条例实施细则》第十五条。
第八章 公安交通管理方面
第五十三条 机动车在禁止通行的人行道上行驶，处以30元以下罚款或者警告。
处罚理由：违反了《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定。
处罚依据：《中华人民共和国道路交通管理条例》第七十八条第（七）项。
第五十四条 在人行道上不按规定临时停车的，处以5元以下罚款或者警告。
处罚理由：违反了《中华人民共和国道路交通管理条例》第六十一条的规定。
处罚依据：《中华人民共和国道路交通管理条例》第八十一条第（九）项。
第五十五条 未向公安机关办理手续，挖掘街道或胡同路面的，处200元以下罚款或者警告。
处罚理由：违反了《中华人民共和国道路交通管理条例》第六十六条第二款的规定。
处罚依据：《中华人民共和国道路交通管理条例》第八十三条。
第五十六条 未征得公安机关同意，占用道路影响车辆通行的，处50元以下罚款或者警告。
处罚理由：违反了《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定。
处罚依据：《中华人民共和国道路交通管理条例》第八十四条。
第五十七条 在机动车道之外的道路上违章停放车辆，驾驶员不在现场或者拒绝将车辆移走的，可以锁定机动车车轮或者将车辆拖曳至不妨碍交通或指定的地点。
强制措施理由：违反了公安部《交通违章处理程序规定》第四十条第（一）项的规定。
强制措施依据：国务院法制办公室《关于在山东省潍坊市开展城市管理相对集中行政处罚权试点工作的复函》和公安部《交通违章处理程序规定》第四十条、第四十一条。
第九章 附 则
第六十七条 本细则自2003年4月1日起施行。
《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明
卫生部
《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明
1987年3月31日，卫生部
中药新药的研制是在中医药理论指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明：
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定。
五、新药（中药）临床研究的技术要求补充说明。
附：中药制剂标准编写通则
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”。
1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄，人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11—16、18、22项。但该药材审核批准试用后，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求申报正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然品差异较大，则按一类新药的要求，报送全部申报资料项目。
2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报，并要求与原药用部位做对比试验（例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成份、理化性质、药效、药理学的比较）的资料。
（二）菌类药材，如系人工培养发酵品（如冬虫夏草），按一类新药报送资料，药品名另起。
（三）从国外引种的药材，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的只限在本省、自治区、直辖市辖区内销售使用。跨省、市、区或在全国范围销售使用，须报卫生部审批。
“从国外引种的药材”和“中药材新的药用部位”按新药第一类管理，所需申报资料见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（四）第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”，包括中药中提取的非单一成分，如总黄酮、总生物硷、总甙等及其制剂。
（五）第二类“改变中药传统给药途径的新制剂”系指注射剂。
（六）第二、三类的复方制剂，其组方中不应含有未制订质量标准的药材，如含有该类药材，应先制订该药材的质量标准（参照“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”中的1、2、3、5、6、8、11项的要求）。
第四类新药包括“改变剂型或改变给药途径的中药制剂（其它剂型改变为注射剂的按第二类新药要求申报资料）。并应申报新剂型与原剂型在临床疗效等方面的对比实验资料。
（七）国内试种栽培的药材按新药第四类管理，由栽培单位和生产主管部门一起申报当地卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案，申报资料项目见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（八）申报资料项目部分：
1．项目2，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
2．项目6，应包括方解。
3．项目9、10，参照“新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明”。
4．项目14、19，参照“新药（中药）稳定性试验资料的补充规定”。
5．项目15、20，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
（九）科研用药可在协作组医院使用，但应按《药品管理法》及有关规定执行。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目
（一）名称及命名依据（包括正式品名、拉丁、汉语拼音等）。原植物名称及科、属、种的学名，产地，药用部位，选题的目的与依据。
（二）有关原产地及引种产地的植物生态环境、栽培技术、加工工艺等资料。
（三）有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。
（四）与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态、药材性状、组织特征、理化性质（定性、定量、分析）对比实验研究资料（方法、数据、附图及结论）。
（五）根据传统中医药学理论和经验提供有关依据。
（六）与治疗有关的主要药效学试验资料及文献资料。
（七）一般药理研究的实验资料及文献资料。
（八）动物急性及亚急性毒性试验资料及文献资料。
（九）原植物及引种栽培品标本各2份（带花、果等鉴定特征）。药材样品各1公斤（贵重及质轻药材根据情况而定）。
（十）产品质量标准草案（包括农药残留量的测定）及起草说明。
（十一）按质量标准检验有代表性样品（三批）检验报告书。
（十二）有关临床试验要求，根据具体品种实际情况而定。
（十三）对国内引种栽培品或培养品，如与原植（动）物品种鉴定相同，药材性状及化学成分相同，除免做毒性及药理实验外。
注：产品经审批后，在生产的同时，继续进行三代引种监测（按4项要求），以了解种子是否有变异退化现象，便于及时采取措施，保证产品质量。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明
新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用药，预测疗效和安全是必不可少的一环。也是审批新药进行临床研究的科学依据。鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际问题，又考虑到中药有长期临床实践的基础，现就中药药理、毒理研究的技术要求作如下补充：
（一）急性毒性试验
中药制剂如因药物浓度或给药体积过大，无法测出ＬＤ50时，可给予动物能够接受的最大浓度下的最大体积进行急性毒性测定，并可在24小时内口服多次（2--4次），以观察短期内（7日内）所产生的不良反应。
有的制剂无法通过注射途径（皮下、腹腔或静脉注射）给药时，可考虑只用胃肠道给药。
（二）长期毒性试验
1．新药（中药）如因体积过大难以选出中毒反应或死亡的高剂量，其剂量选择可参照急性毒性试验，选动物能够承受的最大剂量和数倍最大有效剂量（并注明为预测上临床的有效剂量的倍数）几个组别进行。给药方式应与临床一致。
2．三类新药（中药）如文献记载无毒，无18反、19畏配伍禁忌，又未经化学处理（水、乙醇粗提除外）的制剂，并有一定的临床资料可借鉴，长期毒性试验可先用大鼠，给药时间为60--90天，如试验结果无明显毒性，可免做狗的长期毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。
（三）药效学研究
药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的、疗效确切的、与所研制药物有相同药理作用的中西药物。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定
新药（中药）稳定性试验要求
--------------------------------------------------------------------------------------------------
剂 型 | 稳 定 性 考 核 项 目 |正常室温
| |考核时间
------------|------------------------------------------------------------------------|--------
注 射 剂 |性状，鉴别，澄明度，ＰＨ值，无菌，热原，溶血，刺激性，含量测定 |1年半
合剂或口服液|性状，鉴别，澄清度，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
糖 浆 剂 |性状，鉴别，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
酒剂或酊剂 |性状，鉴别，含醇量，含量测定，卫生学检查 |1年半
丸 剂 |性状，鉴别，溶散时限，水份，含量测定，卫生学检查 |1年半
散 剂 |性状，鉴别，均匀度，含量测定，水份，粉末细度，卫生学检查 |1年半
煎 膏 剂 |性状（反砂，分层），鉴别，相对密度，不溶性检查，含量测定，ＰＨ值，卫生学|1年半
|检查 |
胶囊（胶丸）|性状，鉴别，水份（胶丸不考核），崩解时限，含量测定，卫生学检查 |1年半
片 剂 |性状，鉴别，硬度，崩解时限，质量测定，卫生学检查 |2 年
流 浸 膏 |性状，鉴别，ＰＨ值，含乙醇量，总固体，含量测定，卫生学检查 |1年半
浸 膏 |性状，鉴别，含量测定，卫生学检查 |1年半
乳 剂 |性状（乳析、破乳、分散相粒度），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
冲 剂 |性状（吸潮、软化），鉴别，水份，粒度检查，溶化性检查，含量测定，卫生学 |1 年
|检查 |
混 悬 剂 |性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
软 膏 剂 |性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性），鉴别，含量测定，致病菌检查，皮 |1年半
|肤刺激性 |
膏 药 |性状，鉴别，软化点，含量测定，皮肤刺激性 |1 年
橡 皮 膏 |性状，鉴别，拉力，含膏量，含量测定，皮肤刺激性试验 |1 年
胶 剂 |性状，水份，灰分，重金属砷盐类，卫生学检查 |2 年
药 材 |性状，鉴别，浸出物，含量测定，霉变，虫蛀。 |2 年
栓剂（座剂）|性状，鉴别，重量，含量测定，融溶时间，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
气 雾 剂 |性状（沉淀物、分层），鉴别，喷射效能，异臭、刺激性 |1 年
膜 剂 |性状，融溶时间，刺激性，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
------------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．某个新药的稳定性考核项目，可根据该药品质量标准（草案），结合上述对应剂型稳定性考核项目拟定。
2．药物的初步稳定性试验，室温考核时间不少于3个月；药品稳定性试验，考核时间为1年半--2年；个别品种因稳定性较差，又为临床用药需要，考核时间可为1年。
3．研制新药所报送的稳定性试验资料，应申报试验方法、数据、结论及文献资料。
4．药物稳定性试验，至少进行3批以上样品观察。
五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明
（一）病例的选择
根据目前情况，在中医药临床研究中，存在着辨证论治和辨病论治两种情况。前者是以证候为主体，后者是以中医或西医的病名为主体。在病例选择时，必须制定严格的辨证或诊断标准。凡有全国性统一标准者，均应遵照执行，若无统一标准应当分别制定。
1．以证候为主体：可参考高等中医院校统编教材的有关内容和《中医诊断学》，结合临床实际，制定证候判定标准。
2．以中医病名为主体：可参考高等中医院校教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准。尽可能选择一些特异性检测标准做参考。
3．以西医病名为主体：可参考西医临床各科高等医学院校统编教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准，并对其中医证候分别制定判定标准。
（二）疗效的判定
1．应按全国性统一标准执行，若无统一标准，应分别制定合理的疗效标准，并分为：临床痊愈、显效、有效、无效四级。
2．在评价其疗效时，一般均观察其显效以上结果；特殊病种或疑难病、证，可观察有效以上结果。
3．对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
4．不能任意舍弃“受试病例”，或增加“非受试病例”，以免影响疗效率的总评。疗效结果的各项数据均应做统计学处理。
5．为了排除患者和医生对新药的偏见，应尽量采用双盲法观察，在结束试验时最后揭晓。
（三）对照组的设立
为了提高中医药临床研究的科学性，需要普遍建立对照比较的观察方法。 1．分组对照：即用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证候，选用1985年《中华人民共和国药典》或“部颁标准”所收载的同类药物。若以西医病名为主体时，可用已知有效西药或中药进行对照。一般不采用空白对照。
2．自身对照：在分组对照有困难时，有的可以采用自身对照，即将用药前后的系统观察结果进行对比。自身对照也适用于局部用药的临床试验。
3．复合处理对照：适用于中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时，治疗组除加用试验用的中药以外，其他处理与对照组完全相同。
4．复方（取代）对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品（如水牛角代犀角）外，其他药物均相同。治疗组用代用品制剂，对照组用原标准制剂。
以上为中医药临床研究常用的对照方法，应以分组对照为主；若属特殊病种例数较少或病情较重，可采用自身对照。其他对照方法可根据情况选用。对照组的例数根据统计学的要求而定。
5．试验组与对照组之间除用药不同外，其他对于治疗结果可能有影响的因素，如性别、年龄、发病季节、病程、证候等，要尽可能地一致起来。
6．分组的原则必须随机化，医生和患者都不能主观地选择谁进入试验组或对照组，每个患者被分配到各组的机会是均等的。
（四）临床试验的目的与要求
1．Ｉ期临床试验
本期的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。
（1）对于一、二类或含有毒性成分，或有配伍禁忌（如18反、19畏）的新药（中药），必须进行Ｉ期临床试验，选择正常成年人，或少数病人，例数为10--30例。
（2）正常人的选择除一般体格检查外，应进行血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。
（3）对于有明确文献记载，或有一定数量的临床统计资料的古方、验方、秘方，经审核确认后，可以免做Ｉ期临床试验，或根据情况在病人身上试用，例数为10--30例。
（4）对于初试剂量，可根据亚急性毒性试验安全剂量的1／10量，或根据共同讨论的预测量（一般不超过1／5），作为起始用量。对于浓缩剂型，特别是注射剂的初试剂量更应慎重。
（5）对于所定各项检测指标应定期复查，发现异常时，应认真分析，仔细鉴别，若确属药物所引起，应立即中断试验，必要时做相应的保护性处理。
2．Ⅱ期临床试验
本期是临床评价的重要环节，必须对新药的疗效和安全性做出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。
（1）本期的两个阶段，即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段，可以同时进行。试验单位不少于3个，每单位所观察的例数不少于30例。
（2）本期对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例（若属同类证候，其中主要病证不能少于100例；若属不同证候，各病证例数不能少于300例）。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定。避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经周期。对照组另设，例数应按统计学要求而定。
（3）受试者应以住院病例为主，若为门诊病例，要严格控制可变因素，主要是保证不附加其他任何治疗因素，单纯服用试验用药。
（4）Ⅱ期临床试验必须在指定的具备科研条件的医院或相关专业的临床科研基地进行，参加的人员必须具备相应的能力，或经过技术培训，或经过考核符合条件者。
（5）Ⅱ期临床试验的用量可根据Ｉ期试验结果或临床实际情况，在保证安全的前提下，适当加以调整。
（6）观察的疗程应根据病、证的具体情况而定，凡有全国性统一标准者，均按其规定执行。若无统一规定，应以能够判定其确切疗效的最低时限为起点。
（7）应根据病、证的诊断标准，用中医、西医的医学术语详细记录，以保证病历资料的完整性与可靠性，不能任意涂改。
（8）对于慢性病的治疗用药或补益类新药，应当积累一定数量的服药半年至一年的受试病例，以观察长期疗效或慢性毒、副反应。
3．Ⅲ期临床试验
主要是针对第一、二类新药（中药）长期疗效或毒、副反应的社会性考察与评价。即在新药获准试产后，有计划地在某地区或多个医院，对该药进行安全性考察，肯定其优缺点。观察的项目同Ⅱ期临床试验。
（五）临床验证的目的和要求
临床验证主要是针对改变剂型、改变给药途径（不包括注射剂）、增加适应症的中成药的疗效和毒、副反应的观察，应设立对照组，对照药物可采用原剂型药物。所需例数不少于100例。
（六）临床试验的总结
临床试验的总结包括临床试验资料的整理与统计分析。
1．资料的系统化：对每个病例的原始资料进行整理，按设计要求对每个证候、每项观察指标、分组情况认真进行核对，避免错漏，并进行统计分析。
2．资料的取舍：对于符合试验设计与试验条件的资料，不允许任意舍弃；对于不符合设计要求或记录明显错误的资料予以舍弃。
3．资料的判断：应当实事求是，根据试验结果引出结论，全部试验数据均应做统计学处理。
4．资料的总结：各期的临床试验总结必须客观、全面、准确地反映全部试验过程。论据要充分，论证要求系统性和逻辑性，要突出中医药特色，文字要简炼，结论应当明确。
附：中药制剂标准编写通则
一、名称：
1．中文名：
（1）中成药名称应明确、科学、简短，不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
（2）中成药名称应与该药剂型相符。
2．汉语拼音：
（1）药名的拼音应与剂型拼音分隔书写。如脏连丸为Ｚａｎｇ—ｌｉａｎ Ｗａｎ。
（2）药名较长的可按适当的音节分隔拼音。如通宣理肺丸为Ｔｏｎｇ Ｘｕａｎ Ｌｉｆｅｉ Ｗａｎ。
（3）成药均不注拉丁名称。
二、处方：
1．处方中所用药材名：
中国药典、部颁标准、地方标准已收载的药材，采用此法定的名称；未收载者选用多数地区通用名称。
2．处方中药材的排列：
根据组方原则按顺序排列。
3．处方内药材生品与炮制品的写法：
（1）处方内药材不注明炮制要求的均指生药材。
（2）某些剧毒药材，如草乌、天南星等为了更加明确，依习惯冠以“生”字，即生草乌、生天南星等。
（3）药材需炮制者均应加脚注，如黄芪（密炙）、牡蛎（煅）、地榆（炒炭）等。长期习惯直接用炮制名的药材，可写炮制品名，如熟地黄、熟大黄、蕲蛇肉等。
（4）属于一般性的净选等加工方法不另注明，可参照中国药典炮制通则和药材项下的规定，如肉桂去粗皮等。
4．处方中药材用量：
处方内各药材用量一律用公制，以克即“ｇ”为单位。
5．处方应包括所用辅料名称、用量、品质或等级。
三、制法：
1．制法主要说明药材共多少味，各药材的制备工艺及半成品的质量要求，剂型及其制成品的数量等。
2．药材粉碎度可按中国药典有关规定如“粗粉”、“细粉”等，不列筛号，如筛号影响质量时，则应注明。
3．一般1个品名收载1个剂型。但蜜丸可按大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸等剂型收载。
四、性状：
性状按颜色、外形、气味等依次描述。
五、鉴别：
1．中成药多为复方，其理化反应常互相干扰，专属性不强，应选择能与之配合的其它鉴别方法列入正文。
2．显微鉴别其常规操作可按中国药典附录规定不必重复，可直接观察描述鉴别特征即可。同一药材在不同成药中一般采用统一的鉴别特征，描述也应统一。但在有些成药中为了与其它药材容易区别，也可另行选择鉴别特征。
六、检查：
1．各中成药检查项目除有特殊要求外一般可写应符合该剂型的制剂通则有关各项规定。
2．有些品种如需检查通则规定以外的项目时，照下列格式写：
［检查］×××……。
其它应符合相应剂型项下有关的各项规定。
七、含量测定：
中成药有含量测定者，应先写明含量测定方法。
含量标准的规定应另起1行。
八、功能与主治
功能和主治要有一致性，先写功能，后写主治或分项说明。
九、用法与用量：
1．先写用法，后写1次量与1日使用次数。如尚可供外用的，则列在内服用量后，并以分号隔开。
2．用法：为温开水送服的内服药，则写“口服”，其它服用方法应另写明。
3．用量：一般采用常用的成人有效剂量。必要时可注明特殊用量。儿童用中成药应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。同1处方剂型不同者，用量应分别叙述。
十、规格：
以丸数服用的中成药应说明每丸的重量或多少粒重几克。以瓶（或包）数计算服量的，应注明每瓶（或包）的装量。
十一、贮藏：
除有特殊要求外，一般品种可注明“密闭，防潮”。易虫蛀的可注明“防蛀”。含挥发性成分或易吸潮的，可注明“密封”。需要避光保存的亦应注明。
