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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品安全“黑名单”管理规定（试行）的通知

国食药监办[2012]219号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促和警示生产经营者全面履行质量安全责任，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，国家食品药品监督管理局制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月13日




　　　　　　　　　　　 药品安全“黑名单”管理规定（试行）

　　第一条　为进一步加强药品和医疗器械安全监督管理，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，督促生产经营者全面履行质量安全责任，增强全社会监督合力，震慑违法行为，依据《药品管理法》、《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《政府信息公开条例》以及其他相关法律、行政法规，制定本规定。

　　第二条　省级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求建立药品安全“黑名单”，将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。

　　第三条　本规定所称生产经营者是指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。

　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”管理工作。

　　第五条　药品安全“黑名单”应当按照依法公开、客观及时、公平公正的原则予以公布。

　　第六条　省级以上食品药品监督管理部门应当在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”，并由专人管理、及时更新。
　　国家食品药品监督管理局依照本规定将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、责任人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。
　　各省（区、市）食品药品监督管理部门在其政务网站“药品安全‘黑名单’专栏”中公布本行政区域内纳入药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局“药品安全‘黑名单’专栏”转载各省（区、市）食品药品监督管理部门公布的药品安全“黑名单”。

　　　　第七条　符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者，应当纳入药品安全“黑名单”：
　　（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；
　　（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
　　（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；
　　（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；
　　（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；
　　（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；
　　（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。
　　生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

　　第八条　在公布药品安全“黑名单”时，对具有下列情形之一的生产经营者，应当按照行政处罚决定一并公布禁止其从事相关活动的期限：
　　（一）有本规定第七条第一款第（三）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门对其提出的行政许可申请不予受理或者不予行政许可，生产经营者在一年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法实施条例》第七十条作出行政处罚决定的，三年内不受理其申请；
　　（二）有本规定第七条第一款第（四）项情形的生产经营者，食品药品监督管理部门除吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格外，生产经营者在三年内不得再次申请该行政许可，但是根据《药品管理法》第八十三条和《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条作出行政处罚决定的，五年内不受理其申请。
　　符合本规定第七条第二款情形的责任人员，药品生产经营者十年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

　　第九条　对按照本规定第七条纳入药品安全“黑名单”的，国家食品药品监督管理局或者省（区、市）食品药品监督管理部门应当在行政处罚决定生效后十五个工作日内，在其政务网站上公布。国家食品药品监督管理局应当在接到省（区、市）食品药品监督管理部门上报的药品安全“黑名单”后五个工作日内，在其政务网站上予以转载。

　　第十条　公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及本规定第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去部分号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

　　第十一条　在“药品安全‘黑名单’专栏”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。
　　公布期限届满，“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。

　　第十二条　食品药品监督管理部门在办理药品、医疗器械相关行政许可事项时，应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息进行审查，对申请人具有本规定第八条所列情形的不予许可。
　　食品药品监督管理部门在监督检查中发现有违反本规定第八条的，应当及时依法予以纠正。

　　第十三条　对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者，食品药品监督管理部门应当记入监管档案，并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施，实施重点监管。

　　第十四条　食品药品监督管理部门除公布药品安全“黑名单”外，还应当按照《政府信息公开条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的要求，建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。

　　第十五条　食品药品监管人员违反本规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。

　　第十六条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

　　第十七条　各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本规定，结合本地实际制定药品安全“黑名单”管理规定实施细则。

　　第十八条　本规定自2012年10月1日起施行。


　　附件：1．药品安全“黑名单”公示信息格式
　　　　　2.药品安全“黑名单”公示信息报送表



附件1

　　　　　　　　　　　　　药品安全“黑名单”公示信息格式



　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项的规定，该企业列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日。
　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（或责任人员）在此期间不得＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。


　　附：1．行政处罚决定书
　　　　2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）




附件2

　　　　　　　　　　　　药品安全“黑名单”公示信息报送表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〔　　〕　　号
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国家食品药品监督管理局：
　　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿企业（法定代表人姓名＿＿＿＿、职务＿＿＿、身份证号码＿＿＿＿＿＿＿＿）因＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿（违法事由），受到＿＿＿＿＿行政处罚，根据《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》第＿＿＿条＿＿＿款＿＿＿项列入药品安全“黑名单”，公布日期自＿＿＿年＿月＿日至＿＿＿年＿月＿日，请你局予以转载。

　　附：1．行政处罚决定书
　　　　2．有关责任人员信息（姓名、职务、身份证号码）





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（公　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
本公示信息已于　　　年　　月　　日　　时　　分收到。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　接收人签字：





海南省海口市人民政府


海口市人民政府令
（第49号）


　　《海口市商品混凝土管理办法》已经2005年4月8日市人民政府第39次常务会议审议通过，现予发布，自2005年8月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　市长：陈辞
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00五年四月二十六日

海口市商品混凝土管理办法




　　第一条　为提高工程质量，改善城市环境，加强城市建设管理，根据有关法律法规规定，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　本办法所称的商品混凝土，是指按工程施工要求的标准和配方，由水泥加入其它建筑材料和辅料，经过集中计量拌制后，以商品的形式提供给建设工程使用的混凝土。


　　第三条　在本市行政区域内从事商品混凝土生产、销售、运输和使用的单位和个人，应当遵守本办法。


　　第四条　市建设行政主管部门是本市商品混凝土行业行政主管部门。
　　市政府有关部门应当依照各自职责，配合市建设行政主管部门做好商品混凝土管理工作。


　　第五条　凡在本市建成区以及通往机场的主干道两侧各200米范围内新建、改建、扩建的建设工程，混凝土总用量超过500立方米或一次性用量超过50立方米的，应当使用商品混凝土。


　　第六条　建设工程的混凝土用量符合本办法第五条规定，但有下列情形的，建设单位应当在申领施工许可证时向市建设行政主管部门提出书面申请，经批准后可以在施工现场搅拌混凝土：
　　（一）属特种类型混凝土，商品混凝土生产企业无法生产的；
　　（二）因道路狭窄等原因，搅拌运输车无法到达施工现场的；
　　（三）其它确需在施工现场搅拌的。


　　第七条　本市商品混凝土生产企业的设置，按照统一规划、合理布局、稳妥发展的方针进行。


　　第八条　商品混凝土生产企业应当取得省级以上建设行政主管部门发放的商品混凝土专业承包《资质证书》，方可进行生产经营。


　　第九条　凡在本市从事商品混凝土生产的企业，应当向市建设行政主管部门备案，并提交下列文件和资料：
　　（一）项目设置申请书；
　　（二）商品混凝土执业资质证明文件；
　　（三）项目选址报告、建筑设计平面图和工艺流程图；
　　（四）环境影响评价文件及环境保护审查批准文件；
　　（五）其它有关资料。


　　第十条　商品混凝土生产企业设置商品混凝土配送站应当符合下列条件：
　　（一）符合本市规划、环境保护等方面的要求；
　　（二）必须在城市建成区以外设置；
　　（三）配送站的供应运输距离15公里以内；
　　（四）经验收合格后，方可投入使用。
　　市建设主管部门可根据以上原则条件提出配送站设置的具体要求。


　　第十一条　商品混凝土生产企业应当建立健全技术管理制度和质量保证体系，严格按照国家标准和规范组织生产，定期进行原材料质量检测和混凝土的各项性能检测，保证产品符合国家规定的质量标准。


　　第十二条　商品混凝土的生产应当使用散装水泥。
　　使用商品混凝土的工程项目，免交散装水泥专项资金。


　　第十三条　商品混凝土质量检验实行出厂检验和交货检验。
　　出厂检验工作由商品混凝土生产企业负责；交货检验由工程参建各方按《房屋建筑工程和市政基础设施工程实行见证取样和送检的规定》和《建设工程质量管理条例》等相关法规及规范执行。


　　第十四条　商品混凝土生产企业销售商品混凝土应当签订商品混凝土书面购销合同。
　　商品混凝土购销合同应当载明所使用商品混凝土的各项技术指标、配方及各项配方用量、使用时间表、技术质量责任等内容。


　　第十五条　商品混凝土生产企业销售商品混凝土，应当向购买者提供出厂质量证明书和每车商品混凝土的发货单，并在供货后30天内提供《商品混凝土质量合格证》。


　　第十六条　使用商品混凝土的建设工程，其预结算应按省建设工程标准定额机构制定的商品混凝土定额及其价差调整方法进行编定。
　　商品混凝土的价格实行市场调节价，由混凝土供求双方根据设计要求、市场材料价格变动等情况确定。


　　第十七条　商品混凝土的运输应当使用专用运输车辆，保证商品混凝土的运送安全，并防止沿途洒漏。
　　运输商品混凝土的车辆应当在规定的场地内冲洗，不得将冲洗污水直接排入城市管道、水库、江河、湖、海等水体。


　　第十八条　违反本办法第八条规定，未取得商品混凝土生产资质的企业生产商品混凝土的，由建设行政主管部门按资质管理有关规定进行处理。


　　第十九条　工程质量监督部门应当依据有关法律、法规、规章和规范标准，对进入施工现场的商品混凝土进行质量监督。


　　第二十条　商品混凝土生产企业供应的商品混凝土不符合质量要求的，由质量监督行政主管部门依据《中华人民共和国产品质量法》对生产企业予以处罚。


　　第二十一条　对违反本办法第五条、第六条规定，擅自在施工现场搅拌混凝土的，由市建设行政主管部门责令限期改正，并按施工现场混凝土的实际搅拌使用量对使用单位处以每立方米100元的罚款，但每次罚款最高限额不超过10000元。


　　第二十二条　不按本办法使用商品混凝土的工程，不得参与工程评优活动。


　　第二十三条　本办法由海口市建设局负责解释。


　　第二十四条　本办法自2005年8月1日起施行。