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国家食品药品监督管理局


关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知

国食药监办[2007]311号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下：

　　一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药品，其说明书和标签都应当符合24号令的要求。
　　由于技术原因，有的企业申报较晚，省级药品监管部门还未完成审核。鉴此特规定，药品生产企业已于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，省级药品监管部门尚未完成审核的，各审核部门应当抓紧时间，集中审核，并于2007年7月1日以前审核完毕。
　　药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。
　　药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。

　　二、地方各级药品监管部门在贯彻执行24号令的过程中，应当严格依法行政，引导和督促企业自觉遵守24号令，发现涉嫌违法的行为，应当及时与药品生产企业所在地省级药品监管部门沟通（属于进口药品的，应当及时与国家局沟通），以审核备案后的说明书和标签为依据，及时纠正违法行为。

　　三、按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，第二十四条有关药品名称的规定，第二十七条有关药品商标的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书、通用名、商品名应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。各级药品监管部门要依法加强对药品说明书和标签的审查和监督管理，药品说明书和标签未经药品监管部门审批，一律不得使用。对未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及24号令规定的行为依法进行查处。

　　各地药品监管部门在贯彻执行24号令及相关规定过程中，对发现的新情况、新问题，应当及时报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月三十一日





江苏省人民政府


江苏省人民政府令第 56 号


《江苏省商品条码管理办法》已于2009年8月10日经省人民政府第34次常务会议通过，现予发布，自2009年10月1日起施行。


省 长

二○○九年八月十三日



江苏省商品条码管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范商品条码管理，保证商品条码质量，加快商品条码推广应用，促进本省商品流通信息化的发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内商品条码的注册、编码、设计、印刷、应用、管理等，适用本办法。
第三条 县级以上地方人民政府应当引导和鼓励商品生产者、销售者以及服务提供者使用商品条码，将推广应用商品条码列入当地信息化建设内容，建立并实施有效的产品跟踪与追溯系统。
县级以上地方人民政府对商品条码工作成绩显著的单位和个人,应当给予表彰和奖励。
第四条 省质量技术监督行政部门负责统一管理全省商品条码工作。
市、县（区）质量技术监督行政部门负责本行政区域内商品条码的监督管理工作。
第五条 物品编码机构按照规定的职责负责商品条码的具体实施工作。
物品编码机构应当建立信息查询系统，及时公布获准注册厂商识别代码的单位和个人注册、续展、变更、注销信息，取得商品条码印刷资格的单位、个人名单，经备案的中国商品条码、境外注册条码等，方便公众查询；及时为获准注册厂商识别代码的单位和个人提供商品条码技术服务。

第二章 注册、续展、变更和注销

第六条 单位和个人应当先申请注册厂商识别代码，经核准注册成为中国商品条码系统成员后，方可使用商品条码。
集团公司具有独立法人资格的子公司需要使用商品条码的，应当单独注册厂商识别代码。
第七条 申请注册厂商识别代码按下列程序办理:
（一）申请
申请人应当填写《中国商品条码系统成员注册登记表》，出示营业执照或者相关合法经营资质证明，并提供复印件，提交国家规定的其他材料。
（二）审核
物品编码机构应当在5个工作日内对申请材料进行初审。初审合格的，将申请材料报送中国物品编码中心审批；初审不合格的，将申请材料退给申请人并说明理由。
（三）核准
获准注册厂商识别代码的单位和个人，取得中国商品条码系统成员资格，由中国物品编码中心发给《中国商品条码系统成员证书》（以下简称《系统成员证书》）。
第八条 厂商识别代码有效期为两年。
获准注册厂商识别代码的单位和个人应当在厂商识别代码有效期满前3个月内，持《系统成员证书》以及营业执照或者相关合法经营资质证明的复印件，到物品编码机构申请办理续展手续。
获准注册厂商识别代码的单位和个人逾期未办理续展手续的，由物品编码机构报请中国物品编码中心核准，注销其厂商识别代码和系统成员资格。
第九条 获准注册厂商识别代码的单位和个人变更名称、地址、法定代表人等信息的，应当自变更之日起20个工作日内，持有关变更文件和《系统成员证书》到物品编码机构办理相应的变更手续。
第十条 获准注册厂商识别代码的单位和个人依法被撤销、解散、宣告破产或者其他原因终止经营的，应当停止使用商品条码，并自终止经营之日起3个月内到物品编码机构办理厂商识别代码注销手续。
第十一条 被注销厂商识别代码的单位和个人，需要使用商品条码的，应当重新申请注册厂商识别代码。
第十二条 遗失《系统成员证书》的，应当自发现之日起10个工作日内向物品编码机构申请补发，物品编码机构应当在5个工作日内予以核查，确属遗失证书的，在10个工作日内按照规定予以补发。

第三章 编码、设计和印刷

第十三条 获准注册厂商识别代码的单位和个人应当按照有关国家标准编制商品项目代码,设计商品条码。
获准注册厂商识别代码的单位和个人应当自编制商品项目代码之日起30个工作日内到物品编码机构办理备案手续。
第十四条 商品条码的印刷质量应当符合国家有关标准。从事商品条码印刷的企业应当具备下列条件：
（一）取得省级出版行政部门颁发的，具有相应业务范围的《印刷经营许可证》；
（二）具有保证商品条码印刷质量的技术设备；
（三）具有健全的商品条码印刷质量保证体系，并有效运行；
（四）具有商品条码印刷质量检测技术人员和出厂检验能力。
第十五条 从事商品条码印刷的企业应当建立健全承印验证、承印登记、印刷品保管、印刷品交付、印刷活动残次品销毁等制度。鼓励从事商品条码印刷的企业取得中国物品编码中心确认的条码印刷资格，鼓励获准注册厂商识别代码的单位和个人委托获得条码印刷资格的印刷企业印刷商品条码。
第十六条 印刷企业承接商品条码原版胶片、商品条码电子文件制作或者商品条码印刷业务时，应当查验委托人的《系统成员证书》或者境外同等效力证明文件，并登记存档。
第十七条 印刷企业不得为无《系统成员证书》或者境外同等效力证明文件的委托人印刷商品条码，不得将委托印刷的商品条码提供给他人。
第十八条 质量技术监督行政部门、出版行政部门应当加强对印刷企业商品条码印刷质量的监督检查，并定期公布监督检查情况。

第四章 应用与管理

第十九条 在本省行政区域内生产下列预包装产品，应当在产品标识中标注商品条码：
（一）食品、卷烟、酒、饮料；
（二）保健品、化妆品、医疗器械；
（三）日用化学品；
（四）儿童玩具；
（五）家用电器；
（六）化肥、农药。
第二十条 获准注册厂商识别代码的单位和个人对其厂商识别代码和相应的商品条码享有专用权。
获准注册厂商识别代码的单位和个人不得将厂商识别代码和相应的商品条码转让、许可他人使用。
第二十一条 任何单位和个人不得有下列行为：
（一）伪造商品条码；
（二）冒用他人的商品条码；
（三）在商品包装上使用其他条码冒充商品条码；
（四）使用已经注销的厂商识别代码和相应的商品条码；
（五）其他违法使用商品条码的行为。
第二十二条 销售者进货时，应当查验与商品条码对应的《系统成员证书》或者境外同等效力证明文件；发现违法使用商品条码的，应当拒绝销售。
第二十三条 对已经标注合格商品条码的商品，销售者不得另行编制、使用店内条码。
对店内加工销售的商品和变量零售商品，销售者可以使用店内条码。
销售者使用店内条码，应当符合国家有关标准，并报物品编码机构备案。
第二十四条 销售者不得以商品条码的名义向供货方收取进店费、上架费、信息处理费等费用，阻碍商品条码的推广应用。
第二十五条 使用境外注册的商品条码的生产者或者代理销售者应当自使用之日起3个月内到物品编码机构备案，提供该商品条码的注册证明、授权委托书等相关材料。

第五章 法律责任

第二十六条 对违反本办法有关规定的单位和个人，由质量技术监督行政部门按照本办法的规定实施处罚。法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十七条 获准注册厂商识别代码的单位和个人违反本办法第九条、第十条规定，未按照规定办理厂商识别代码变更、注销手续的，责令限期改正，逾期不改正的，可以处500元以上3000元以下的罚款。
第二十八条 印刷企业有下列行为之一的，责令限期改正，处3000元以上10000元以下的罚款：
（一）为无《系统成员证书》或者境外同等效力证明文件的委托人印刷商品条码的；
（二）将委托印刷的商品条码提供给他人的。
第二十九条 生产者未在本办法第十九条所列预包装产品的标识中标注商品条码的，责令限期改正，逾期不改正的，处500元以上5000元以下的罚款。
第三十条 违反本办法第二十一条规定，伪造、冒用商品条码或者在商品包装上使用其他条码冒充商品条码或者使用已经注销的厂商识别代码和相应条码的，责令限期改正，处5000元以上30000元以下的罚款。
第三十一条 销售者违反本办法第二十四条规定，以商品条码的名义向供货方收取进店费、上架费、信息处理费等费用，阻碍商品条码的推广应用的，责令改正，并可以处500元以上3000元以下的罚款。
第三十二条 质量技术监督行政部门和物品编码机构从事商品条码工作的人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由行政主管部门或者行政监察机关依法追究行政责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。

第六章 附 则

第三十三条 本办法中下列用语的含义：
（一）商品条码，是指表示商品特定信息的标识，由一组规则排列的条、空及其对应的代码组成，包括零售商品、非零售商品、物流单元、位置的代码和条码标识；
（二）厂商识别代码，是指国际通用商品标识系统中表示厂商的唯一代码；
（三）商品项目代码，是指由厂商按商品的基本特征分配给商品的代码；
（四）店内条码，是指商店为便于商品在店内管理而对商品自行编制的临时性代码及条码标识。
第三十四条 本办法自2009年10月1日起施行。
生产本办法第十九条所列预包装产品的企业，应当自本办法实施之日起六个月内，在其产品标识中标注商品条码。