加强行政审判 促进依法治国
——全国法院行政审判工作会议综述
本刊记者 高绍安
全国法院行政审判工作会议于1999年12月2日至4日在北京召开。出席会议的代表有：各省、自治区、直辖市高级人民法院的主管副院长、行政审判庭庭长，部分中级人民法院的分管副院长，以及最高法院行政审判庭和相关业务庭室的同志，共计60多人。中央政法委、全国人大法工委、国务院法制办、最高人民检察院等单位的部门负责同志也应邀参加了会议。北京市各级人民法院的部分行政审判干部列席了会议。
本次会议的议题是：以邓小平理论和党的基本路线为指导，坚持依法治国的宪法原则，继续贯彻中共中央政法委员会7号文件的精神，总结经验，推进改革，加强领导，改善执法环境，充分发挥行政审判工作在依法治国进程中的职能作用，把行政审判工作全面推向二十一世纪。
12月2日上午举行开幕式，会议开幕式由最高人民法院副院长唐德华主持，最高人民法院副院长罗豪才作了题为“坚持依法治国的宪法原则，把行政审判工作推向新世纪”的工作报告。下午，与会代表分组讨论罗副院长的工作报告。
12月3日上午，中共中央政治局委员、国务委员、中央政法委书记罗干会见了与会代表，并就人民法院的行政审判工作做了重要指示，最高人民法院院长肖扬参加会见并做了重要讲话，全国人大常委会法工委副主任胡康生、国务院法制办副主任宋大涵到会讲话。最高人民法院党组成员、副院长唐德华、刘家琛、李国光、姜兴长、沈德咏、曹建明等参加了会见。下午与会代表对罗干同志、肖扬同志的重要讲话进行了认真学习，一致反映深受鼓舞、深受教育。
会议期间，与会代表还学习讨论了最高人民法院审判委员会原则通过的《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的规定》，并听取了最高法院行政庭庭长江必新就“规定”的有关问题所作的说明，对最高人民法院行政审判庭草拟的行政案件庭审程序规定、裁判文书样式(征求意见稿)等提出了各自的修改建议。
会议于12月4日下午圆满结束。在闭幕式上，最高人民法院副院长唐德华做了会议总结，对与会代表学习座谈罗干同志、肖扬同志重要讲话的心得体会作了概括，对代表们在会议期间提出的一些问题作了说明，并对如何传达贯彻本次会议精神作了部署。
一
罗副院长的工作报告共分四个部分：
(一)几年来行政审判工作回顾。罗副院长对十年来行政审判工作作了全面的回顾：1990年至1999年9月，全国各级法院共受理一审行政案件526709件，共审结了一审行政案件498670件，结案率为94.7％。受案范围不断依法拓宽，案件类型达到五十余种，几乎涉及所有行政管理部门的各类执法行为。从案件处理的情况看，基本上保证了司法的公正性，原告胜诉率约占结案数的40％。此外，各级法院还受理了一大批非诉行政案件，仅1998年就受理297898件。并概括了行政审判工作在国家政治、经济和社会生活中发挥的重要作用：推动了国家民主政治建设的进程；维护了行政管理秩序，增进了社会稳定；保障了国家经济安全，促进了生产力的发展；促进了行政诉讼法律体系的不断完善；促进了依法行政和行政执法水平的提高；培养造就了一支具有一定专业素质和审判水平的行政法官队伍；保护了公民的合法权益，增强了公民的法治意识。罗副院长总结了行政审判工作中探索、积累的实践经验：一是不断提高认识，加强领导，是保证行政审判工作健康发展的前提。二是贯彻和坚持行政诉讼法的宗旨，严肃执法，切实监督和维护行政机关依法行使行政职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，是实现司法公正的关键。三是不断加强调查研究，总结经验，锐意改革，是行政审判要工作的基本要求。四是不断提高审判人员的政治素质和业务素质，增强审判能力，是搞好行政审判的必备条件。五是主动争取党委的领导、人大的监督和政府的支持，是搞好行政审判工作的重要保证。在充分肯定行政审判工作所取得的成绩的同时，罗副院长也指出了当前行政审判存在的问题和困难：一是一些地方的行政审判工作还没有得到法院领导应有的重视；二是行政审判队伍的素质还有待进一步提高；三是行政审判司法不公的现象在某些地方表现得比较突出；四是行政审判的执法环境还没有得到根本改善。罗副院长分析指出，产生这些问题的原因是多方面的。外部环境的影响固然存在，但关键是法院内部的问题。有些法院领导特别是一把手，没有摆正行政审判工作的位置，没有真正认清依法行使行政审判权对于实现依法治国、依法行政和树立法院权威的重要意义，未能处理好监督和支持行政机关依法行政的关系，未能处理好依法办案和坚持党的领导的关系。
(二)提高认识，明确责任，加强领导，积极开展行政审判工作。首先，要充分认识审判对于保障宪法和法律实施的重要意义。其次，要充分认识行政审判对监督、保障依法行政的重要作用。第三，要充分认识行政审判对改革、发展，稳定的重要作用。第四，要充分认识行政审判对于建设社会主义民主政治，保护公民、法人和其他组织合法权益的重要意义。第五，要充分认识行政审判对于树立和维护国家法治形象的重要意义。
(三)大力推进改革，确保办案质量，提高办案效率，实现司法公正。第一，要大力推进改革，完善行政审判方式：一要对行政案件的管辖作必要的调整；二是改革庭审程序；三要完善证据规则；四要改革行政审判组织和体制，进一步强化合议庭的作用。五要进一步改革裁判文书。六要建立行政审判庭与立案机构的沟通协调制度。第二，要深入贯彻最高法院即将发布的《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的规定》。第三，要做好行政诉讼与实施行政复议法的衔接工作。第四，要确保办案质量，提高办案效率。第五，要坚持合法性审查，办好非诉行政案件。
(四)从法院自身做起，从领导做起，坚持不懈地改善执法环境。罗副院长指出，改善行政审判的执法环境，首先应从改善内部环境做起，以良好的内部执法环境去促进外部环境的改善。各级法院的领导要带头严格执行行政诉讼法，支持和监督行政审判人员依法办案；要认真抓好行政审判队伍建设。要积极争取党的领导、人大的监督和政府的支持；要坚持平等原则，公平地对待各方当事人；要积极争取新闻舆论的支持。
二
12月3日上午，罗干同志接见全国行政审判工作会议的代表，并发表了重要讲话。
罗干同志充分肯定了行政审判十年来所取得的成绩。他强调，行政审判在国家政治、经济、社会生活中发挥着日益重要的作用，全面加强行政审判工作，对进一步推进依法治国的进程具有重要的意义。
罗干同志说，依法治国是党中央确立的治国基本方略，也是我国宪法的一项重要原则。它要求国家机关及其工作人员都要做到依法决策、依法办事，实现依法行政。他指出，实现依法行政，除通过完善立法和加强行政机关自我约束以外，人民法院通过依法处理行政争议，监督行政机关行使行政职权，依法保护公民、法人和其他组织的合法权益，也是不可或缺的重要内容。十多年来，各级人民法院通过行政审判工作审理了许多治安管理、土地确权、房屋拆迁、农民负担等行政案件，纠正了不少违法的行政行为，化解了不少“官”民矛盾，使大量行政管理相对方的合法权益得到保护。实践证明，行政诉讼制度是维护人民群众合法权益的最有效的方式之一，是新形势下解决人民内部矛盾的一种有效方式，是依法治国、维护社会稳定的重要手段。
罗干同志指出，必须确保人民法院依法独立公正行使行政审判权。他说，人民法院依法独立公正地行使行政审判权，是全面贯彻实施行政诉讼法的基本条件，也是人民法院履行行政审判职责的重要保障。行政诉讼在我国还是一种新的法律制度，由于各种因素的影响，当前在实施行政诉讼法的过程中还存在一些不可忽视的问题：一是有些地方的个别领导对行政诉讼制度的重要意义认识不足，对行政诉讼过程中存在的问题解决得不够及时有力，有的甚至对人民法院受理或审理行政案件进行非法干预。二是有些法院领导和行政审判人员对开展行政审判工作有畏难情绪；有的不注重工作方法和社会效果；有的搞“官官相护”、违法裁决。三是个别行政机关的领导和工作人员有抵触情绪，不应诉、不答辩、不执行法院生效的判决或裁定；有的对原告施加压力；有的对法院行政审判人员诬告陷害，打击报复。所有这些违反行政诉讼法、妨碍行政诉讼秩序的现象，应当引起高度重视。
罗干同志提出，各级党委、人大、政府、人民法院以及有关部门都应维护宪法和法律的绝对权威，真正做到有法可依、有法必依、执法必严，严格遵守行政诉讼法，切实加强行政审判工作，保证人民法院依法独立公正行使行政审判权。
罗干同志强调，要建设一支政治坚定、业务精通、公正清廉、纪律严明、作风优良的行政审判队伍。他说，行政审判工作最直接的任务就是要审查被诉具体行政行为的合法性。要做好这项工作，必须建设一支政治业务素质都十分过硬的行政审判队伍。最后，罗干同志表示，尽管目前行政审判工作中还存在着一些问题和困难，但是，只要我们坚持依法治国的基本方略，脚踏实地，开拓进取，就一定能开创行政审判工作的新局面。
三
1999年12月3日上午，肖扬院长出席全国法院行政审判工作会议，并作重要讲话。肖扬院长在讲话中充分肯定了行政审判十年来取得的成绩，总结了行政审判工作的经验，指出了存在的问题，对提高行政审判工作的质量和改善执法环境提出了具体要求。
肖扬院长指出，行政审判作为人民法院对政府行为的有效制约和监督手段，在今天更显示出它的特殊重要性。十五大提出的依法治国，建设社会主义法治国家的历史任务已经成为全党全国人民的奋斗目标，行政审判工作只能加强，不能削弱。在人民法院所有审判工作中，行政审判工作与民主政治和法治的联系最为紧密。行政审判工作搞得好不好，直接影响我国法治建设的进程，直接影响法治国家实现的程度。行政审判工作是社会主义法治国家的一个晴雨表，直接反映人们的法治意识，直接体现依法行政的水平，直接衡量公民权利的保障程度。
宪法把对行政机关的法律监督权赋予人民法院，这表明了人民的信任，也是人民法院的光荣。肖扬院长要求，各级法院的领导务必要从讲政治、讲法治的高度，充分认识行政审判工作在建设社会主义法治国家中的特殊重要性，认真加强对行政审判工作的领导，支持行政审判人员公正司法。
肖扬院长指出，行政审判的根本目的就是保护公民权利不受行政机关的非法侵害，并以此监督和支持行政机关依法行政。因此，人民法院在行政审判工作中，必须把维护公民权利放在第一位来考虑，而不能本末倒置。应该充分理解行政诉讼法的宗旨，从维护公民权利、促进依法行政、维护社会稳定的高度认识行政诉讼，为当事人诉讼提供方便条件。对违背上述行政宗旨的行为，必须坚决加以纠正。
肖扬院长指出，维护公民权利，从根本上说也是维护社会稳定的大局。目前，影响稳定的因素中相当一部分是与政府行为有关的，如果不正确处理好这些人民内部矛盾，不依法维护公民的权利，不运用法律手段促进依法行政，就会影响社会的稳定。从社会稳定的大局出发，必须疏通行政诉讼渠道。对于涉及社会稳定的行政争议，更应当依法及时受理，妥善解决。
肖扬院长在讲到行政审判工作的难度时指出，能否依法独立公正审判，在行政诉讼中将面临更严峻的考验；人民法院能否顶住干预，也是反映人民法院是否真正依法独立公正行使审判权的一个标志。人民法院要站在公正的立场上，顶住压力，不能拿审判权作交易。对于一些不正当的干预，我们要切实耐心做好解释工作，要充分依靠党的领导，依靠人大的监督，依靠人民群众的支持。
肖扬院长指出，法律面前人人平等，是法治国家的基本要求。如果没有平等，允许特权，一部分人可以逍遥法外，法治也将荡然无存。其他案件如此，行政诉讼案件更是如此。肖扬院长要求贯彻法律面前人人平等的原则，对于实践中出现的违背法律面前人人平等原则的问题，应当切实加以纠正。
肖扬院长强调，行政审判工作是维护公民权利，促进依法行政的正义事业，人民法院应当理直气壮地工作。同时，又要根据我国的国情以及案件的具体情况，研究办案艺术，讲究工作方法，采取灵活措施，实现办案的法律效果、政治效果和社会效果的有机统一。
行政审判的历史较短，工作上缺乏现成的经验。许多问题需要在实践中进行探索，需要在理论上进一步研究。随着法治国家进程的推进，公民法律意识不断增强，行政审判的任务会不断增加，领域会不断扩大，问题也会不断出现。肖扬院长要求各级法院要及早动手，加强研究，迎接新世纪的挑战。
肖扬院长指出，加强行政审判理论研究是为了增强自身的内功，为做好工作打下基础；加强行政审判宣传则是为了给行政审判工作创造良好的外部环境。目前，对于“民告官”，人们仍有许多顾虑，行政机关对于作被告仍有许多抵触，一些地方出现了行政案件下降的趋势。所以搞好行政审判的宣传仍然面临着繁重的任务。
四
会议期间，与会代表学习讨论了经最高人民法院审判委员会原则通过的《关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的规定》的司法解释，并于4日下午听取了最高人民法院行政庭庭长江必新就“若干规定”有关问题所作的说明。
江必新说，“若干规定”是对90年最高法院《贯彻〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的意见》的修订，是96年就开始着手修订的，历时三年。修改了十多次，最高法院审委会讨论了10次，这是最高法院讨论司法解释史上从来没有过的，现已经最高法院审委会原则通过，修改后的司法解释共分受案范围、管辖、诉讼参加人、证据、起诉与受理、审理与判决、执行、其它八个部分，共计九十八条。在修订“贯彻意见”过程中主要贯彻以下指导思想：
(一)加大对行政管理相对人诉权的保护力度。主要表现在以下方面：1?恢复了行政诉讼法规定的受案范围。之所以说是恢复而不是扩大，是因为“贯彻意见”由于受历史条件的限制，当时的指导思想是从限制受案范围来加以规定的，随着行政审判经验的丰富，条件的不断成熟，环境的不断改善，这次受案范围在“贯彻意见”基础上扩大了很多。具体表现为：对行政行为重新作了解释(即只要与行使行政管理职权有关，而且是拥有行政管理职权的组织做出的，并且对行政管理相对的人权益发生实际影响的行为，都叫行政行为)；权益的保护范围作了扩大；对行政诉讼法第十二条的四种行为作出了界定。2?解除了对原告资格的不当限制。3?放宽了起诉期限。4?对防止行政机关规避行政诉讼作了一些规定。5?对一事不再理的原则作出了解释。6?关于复议前置问题作出了解释。7?对诉权保障问题作出更严格的要求，即在原告起诉后七日内必须作出立案或不予受理的裁定。严禁既不受理，也不下裁定的现象出现。8?被限制人身自由的原告可以口头委托代理人起诉。
(二)确保了人民法院独立公正、合法有效地行使审判权：1?适当地降低了被告的级别；2?对级别管辖作了适当的调整，加大了中级法院受理一审行政案件的范围，强化上级法院指定管辖的职权；3?合理配置行政审判权和当事人的诉讼权利；4?为各种裁判提供了可供援引的法律依据和根据；5?进一步规范审判行为。
(三)保障行政机关依法行使职权，提高行政机关的效率。具体表现为：1?规定了行政机关申请执行权的保全措施；2?在起诉期间和诉讼过程中也可以申请法院强制执行；3?对非诉执行案件放宽了审查条件；4?付予复议权利人申请执行权；5?扩大了申请执行的范围；6?放宽申请强制执行的时间。
(四)保证行政审判的法律效果与社会效果的统一。具体表现为：1?增加了确认判决方式和驳回诉讼请求的裁判方式。2?完善了现有的裁判方式。如限制加重对原告的处罚。3?增加了一并审理民事案件的规定。4?改变了二审当事人称谓。5?在法律规范的适用问题上，规定可以使用低层次的规范，但不得和高层次的规范相冲突。6?对行政机关以同一事实或同一理由重新作出具体行政行为作出了界定。7?对被告改变行政行为作出重要变化。若改变后的行政行为正确合法，已满足了原告的诉讼情求，第三人不持异议，原告不撤诉的，人民法院应当终结诉讼。8?规定原告在某些情况下承担举证责任；9?规定了在某些特殊情况下补充证据的可能性。
五
在12月4日下午的闭幕式上，唐德华副院长对本次会议作了总结。
(一)会议的收获。唐副院长指出，本次会议使与会代表对行政审判工作在依法治国中的重要作用，对行政审判工作的执法环境，对今后行政审判工作的目标、任务提高了认识。为进一步贯彻对诉权的保护、搞好行政审判工作开阔了思路。会议期间罗干同志代表党中央、国务院所作的重要指示，在高度、深度和力度方面都是前所未有的；肖扬同志从讲政治的高度指明“行政审判工作只能加强不能削弱”，这些重要讲话精神鼓舞了大家的士气，增强了做好工作的信心。
(二)需要进一步强调的几个问题。1?关于行政审判工作的执法环境问题。唐副院长指出，当前行政审判工作的大环境是好的，也可以说是空前的，问题主要出在局部环局、内部环境上，今后要把行政审判工作的着眼点、着力点放在改善局部环境和内部环境上，只要广大行政审判人员多做工作，多想办法，执法环境就一定会尽快得到改善。2?摆好维护行政机关权威和监督行政机关执法的关系。从本质上、长远上来看，维护和监督都是一种对行政机关的支持，不能任意割裂二者的关系，维护和监督是有原则的，要在维护公民、法人的合法权益和依法治国的前提下，与行政机关处理好关系。3?关于抓好立案和办好非诉行政案件的关系。要加强与立案庭的沟通，协助立案庭做好行政案件的立案工作，严禁在法定期限既不受理又不下裁定的情况的出现，要排除人为因素使收案率下降的趋势。要严格把握审查标准，办好非诉行政案件。4?关于确保行政案件的质量和效率问题。要提高行政审判人员的素质，建立对案件质量的监督保障制度。上级法院要对下级法院办案质量加强监督检查。要提高办案效率，解决超审期严重的状况。5?关于队伍的建设问题。在数量上要解决人员少，尤其是骨干力量严重缺乏的问题；在质量上要选配政治强、业务精和具有比较强的社会活动能力的同志充实行政审判队伍。
(三)关于会议精神的传达贯彻问题。唐副院长要求主管院长回去要向高院的一把手汇报，并请一把手把罗干、肖扬同志的讲话精神向所在地的党委、政法委汇报；要及时召开会议传达本次会议精神，要制定具体的贯彻方案，并向最高法院写出书面报告。
这次大会是行政诉讼法颁布十年来，全国法院行政审判工作的第三次会议，也是二十世纪最后一次行政审判大会。大会充分肯定了行政审判十年来取得的成绩，总结了行政审判工作的经验，分析了存在的问题及原因，探讨了提高行政审判工作的质量效率和改善执法环境的措施。罗干、肖扬和人大法工委、国务院法制办领导的接见和讲话，给与会代表增强了信心、鼓舞了干劲，罗副院长的报告、唐副院长的总结既有理论深度，又有具体措施，大会取得圆满的成功。面对现在行政审判工作良好的大环境和政法委、最高法院领导的重托，与会代表感到心里热乎乎的，肩上的担子沉甸甸的，大家纷纷表示要充分发挥行政审判在维护公民合法权益，监督、支持行政机关依法行政，促进依法治国中的重要作用，要提高认识、抓住机遇、知难而进、善于工作，把我国的行政审判工作提高到一个新的水平，以崭新的姿态和优异的成绩迎接二十一世纪。
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械[2005]73号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
