您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

南昌市政府办公厅关于印发南昌市被征收(用)土地农民劳动就业和社会保障暂行办法的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 19:10:54  浏览:8398   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

南昌市政府办公厅关于印发南昌市被征收(用)土地农民劳动就业和社会保障暂行办法的通知

江西省南昌市人民政府办公厅


南昌市政府办公厅关于印发南昌市被征收(用)土地农民劳动就业和社会保障暂行办法的通知




洪府厅发[2006]123号


各县、区人民政府,市政府各部门,市属各单位:
《南昌市被征收(用)土地农民劳动就业和社会保障暂行办法》已经市政府第42次常务会议审议通过,现印发给你们,请遵照执行。


二○○六年九月十五日


南昌市被征收(用)土地农民劳动就业和社会保障暂行办法


第一条 为了解决被征收(用)土地(以下简称被征地)农民劳动就业和社会保障问题,建立起适应社会主义市场经济体制需要的劳动就业和社会保障机制,根据《中华人民共和国劳动法》和《中华人民共和国土地管理法》及其相关法律法规,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本市城市规划区域内,1997年1月1日后,经有批准权的人民政府批准,由省、市、县(区)国土资源管理部门实施统一征地,被征地的具有本市常住农业户籍并办理了农转非人员(以下简称“被征地农民”)的劳动就业和社会保障(以下简称“就业和保障”),适用本办法。
第三条 市劳动和社会保障局(以下简称“市劳动保障局”)是市政府主管全市劳动和社会保障工作的职能部门,负责被征地农民就业和保障工作的统筹规划、政策制定、统一管理、综合协调和监督检查等职责。
市劳动就业服务机构和市社会保险经办机构,具体负责辖区内被征地农民劳动就业、养老保险、医疗保险、失业救助等管理服务工作。
区县劳动保障部门在同级人民政府的领导下,具体承办本辖区内被征地农民的就业和保障管理工作。
征地所在乡镇政府、街道办事处应及时提供需落实就业和保障的被征地农民的基本情况,协助做好被征地农民就业和保障工作。
市、县(区)农业、国土、公安、民政、规划、财政、教育、卫生等部门,按照各自职责,协同实施本办法。
第四条 按照落实社会保障与土地处置、户籍转性相互联动的原则,政府鼓励被征地农民将农业户籍转为非农户籍。以户为单位,家庭承包土地完全被征的农户,其家庭成员可以全部转为城市居民;部分被征的农户,其家庭成员按照家庭承包土地被征的比例转为城市居民。
第五条 按本办法规定落实就业和保障的被征地农民应当是批准征地时年满16周岁以上的人员。
(一)男性年满16周岁不满55周岁、女性年满16周岁不满45周岁具有从事正常生产劳动能力的劳动力(以下简称“被征地劳动力”)。
(二)男性年满55周岁、女性年满45周岁及其以上的养老人员(以下简称“被征地养老人员”)。
第六条 被征地劳动力按照市场就业的原则,纳入城镇就业服务范围。
被征地劳动力可以享受由市本级或户籍所在地公共就业服务机构提供的职业介绍、职业指导、职业培训等就业服务,所需费用予以减免,由政府用促进再就业资金补贴。
被征地劳动力自主创业的,可以按规定享受开业指导、创业培训、小额贷款担保和贴息、非正规就业等扶持政策。
被征地劳动力经区县劳动保障部门认定为就业特困人员的,本市各级公共就业服务机构应按规定实施就业援助,帮助其实现就业,给予岗位补贴和社会保险补贴。
第七条 被征地农民社会保险纳入城镇社会保险范围。被征地劳动力社会保险基金实行市级统筹;被征地养老人员社会保险基金由县(区)级统筹逐步过渡到市级统筹。本办法实施前批准征地的被征地农民按本办法规定一次性缴纳的社会保险费,由政府、村集体和个人三方负担,其中政府一次性补偿30%、村集体负担30%,个人负担40%;本办法实施后批准征地的被征地农民按本办法一次性缴纳的社会保险费全部纳入征地成本,由征收(用)地单位承担。被征地的劳动力安置补助费和集体经济组织的土地补偿费以及村级组织其他收入,经征得村集体和被征地农民同意,也可以用于缴纳被征地农民社会保险费用。
第八条 被征地农民一般以户为单元以行政村或社区(居民)委员会为单位统一办理参保和缴费手续。社保经办机构在受理被征地农民参保申请,确认参保资格并按规定办理缴费手续后,核发参保人员《职工养老保险手册》(或劳动和社会保障卡)。
第九条 缴费标准。本办法实施后批准征地的被征地农民按照国务院国发[2005]38号文规定,以不低于省每年公布的当地上年度在岗职工平均工资100%为缴费基数,按20%的比例,缴纳基本养老保险费;本办法实施前批准征地的被征地农民,以不低于当地上年度在岗职工平均工资60%为缴费基数,按20%的比例,其中个人8%、村集体6%、政府6%缴纳基本养老保险费。建立被征地农民养老保险个人帐户,按8%记帐,以同期社会保险利率计息,实行个人帐户管理。
具体年度的在岗职工平均工资和一次性缴费标准由市劳动保障局每年定期公布。
第十条 本办法实施后批准征地的,被征地劳动力以批准征地时的实际年龄,按照本办法附件一选择与年龄段相对应的缴费年限和缴费标准档次,一次性缴纳基本养老保险费;被征地养老人员实行“低进低保”办法,批准征地时年龄男满55周岁、女满45周岁及其以上的,按照本办法附件三的缴费标准,一次性缴纳基本养老保险费。
第十一条 本办法实施前批准征地的,被征地劳动力以批准征地时的实际年龄,按照本办法附件二选择与年龄段相对应的缴费年限和缴费标准档次,一次性缴纳基本养老保险费;被征地养老人员,批准征地时年龄男满55周岁、女满45周岁及其以上的,按照本办法附件三的缴费标准,一次性缴纳基本养老保险费。
第十二条 符合本办法规定参加养老保险的被征地农民,其缴纳的养老保险费,纳入征地成本和政府承担的部分,经社会保险经办机构和村委会确认后,分别由国土资源管理部门从土地收益中一次性拨付和征地受益政府从土地收益中分年拨付到社会保险经办机构基金专户中。
第十三条 被征地农民参保一次性缴费后,在城镇企业就业、并参加城镇企业职工养老保险,其前后的个人帐户和缴费年限分别累计合并计算,所缴费用由用人单位和个人共同承担;灵活就业和自谋职业的,可以按个体工商户办法参加城镇职工基本养老保险,其前后的个人帐户和缴费年限分别累计合并计算,所缴费用由个人承担,有能力的村集体可以给予适当补助。
第十四条 被征地劳动力,男性年满60周岁、女性年满50周岁,按规定参保并累计足额缴纳养老保险费满15年及其以上的,可办理退休,并从办理退休手续的次月起,按月领取养老金,直至死亡。其养老保险待遇按国务院国发[2005]38号文规定的基本养老金计发办法计发,其中一次性缴费的年限可推算至1997年7月1日以前参加保险的,参照省里规定适当发给过渡性养老金(具体办法另行规定)。到达法定正常退休年龄,缴费年限累计不满15年的,不享受基本养老保险待遇,其个人帐户储存额一次性支付给本人,同时终止基本养老保险关系。
被征地养老人员,男性年满60周岁,女性年满50周岁,参保并按规定足额缴费满15年以上的,可从办理退休手续的次月起按月领取养老金,直至死亡。其养老保险待遇标准为月基本养老金285元(见附件三)。
一次性缴费满15年,还未达到法定正常退休年龄的被征地养老人员,有条件的可继续缴纳基本养老保险费,缴费方法和记帐办法按本办法第十三条规定执行。达到法定正常退休年龄办理退休时,其基本养老金按照本办法第十四条有关规定计发。
被征地养老人员,在批准征地时尚未达到法定退休年龄,而参加养老保险缴纳保险费时已达到法定退休年龄的,其按本办法一次性缴费后,不足15年部分可由本人一次性补缴满15年,再办理退休手续,其基本养老保险待遇按本办法第十四条计发。有条件的村集体可对个人补缴给予适当补助。
参保人员按月享受的养老金,实行社会化发放。
第十五条 被征地养老人员一次性缴费满15年的待遇标准,根据缴费标准调整逐步提高。退休后的养老金水平参照国家对城镇企业退休人员待遇调整办法进行调整。涉及最低待遇标准提高,幅度过大的,可分年到位。具体调整时间和标准,由市劳动保障局视统筹层次的状况和基金承受能力提出意见,报市政府同意后公布实施。
第十六条 被征地农民达到本办法规定退休年龄时,由村(居)委会或本人凭《职工养老保险手册》和户口、身份证,到社保经办机构办理退休手续,并按规定一次性缴纳社会化管理服务费。退休人员死亡后按照城镇企业职工基本养老保险办法的规定一次性付给丧葬费、抚恤金。已退休的被征地农民每年必须至少接受一次当地社保经办机构的生存状况调查。
第十七条 退休人员死亡后,其亲属或村(居)委会应在30天内通知社保经办机构,并办理有关手续。对死亡不报、冒领养老金的,按照城镇职工基本养老保险制度有关规定予以处罚。
第十八条 征地农民在本市行政区域内迁移户籍的,不改变与所属社保经办机构的参保关系,其个人帐户和养老保险关系不作转移;调动或户口迁移到本辖区外的,其养老保险关系和个人帐户储存额可办理转移或停保;出国(境)定居,可向本人退还个人帐户储存额,同时终止养老保险关系。
第十九条 被征地农民未享受养老保险待遇前死亡的,向其指定受益人或法定继承人一次性退还个人缴费部分储存额;被征地农民在享受养老保险待遇期间死亡的,向其指定受益人或法定继承人一次性退还个人帐户中个人缴费部分储存额未支付完的余额。
第二十条 被征地农民医疗保险纳入城镇住院基本医疗保险范围。有条件的村集体和被征地农民可以村为单位整体参加住院基本医疗保险。被征地农民以上年度在岗职工平均工资为基数,个人按1.5%、集体按2.5%的比例缴纳住院基本医疗保险费。被征地劳动力可按月、季、年缴纳费用,被征地养老人员一次性缴足10至15年费用(见附件四),所缴费用全部纳入统筹基金,不设个人帐户。
第二十一条 被征地劳动力必须连续缴满3个月费用后,从第4个月起享受住院基本医疗保险待遇。中断缴费又重新开始缴费的,必须将中断缴费期间的住院基本医疗保险费(含利息和滞纳金)一并补齐,并从补齐后次月起享受待遇,中断缴费期间不享受住院基本医疗保险待遇。
第二十二条 被征地劳动力符合国家规定办理退休享受基本养老保险待遇的,退休时缴纳住院基本医疗保险费的实际缴费年限必须达到男性满30年、女性满25年,方可不再缴纳住院基本医疗保险费,继续享受住院基本医疗保险待遇,直至死亡。不足年限的,须以统筹地区上年度在岗职工社会平均工资为基数,按4%的比例一次性缴足所差年限(所差年限超过十年的按十年)的住院基本医疗保险费,方可享受住院基本医疗保险待遇,直至死亡。不补足的,不享受住院基本医疗保险待遇。
第二十三条 被征地养老人员从缴足住院基本医疗保险费的第三个月起,享受住院基本医疗保险待遇,直至死亡。
第二十四条 住院基本医疗保险待遇,按《南昌市城镇职工基本医疗保险暂行办法》的规定享受住院起付标准以上和最高支付限额以下由统筹基金支付的待遇,按照南昌市基本医疗保险的药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准等管理办法享受医疗服务。
第二十五条 被征地劳动力和养老人员在办理退休时必须一次性缴纳退休人员基本医疗保险风险储备金600元。
第二十六条 被征地劳动力和养老人员在参加住院基本医疗保险的同时,可以按《南昌市城镇职工大病医疗救助保险实施细则》的规定,参加大病医疗救助保险,并按规定享受大病医疗救助保险待遇,大病医疗救助保险费按每人每年36元的标准,在每年首次缴纳住院基本医疗保险费的同时一次性缴纳,其中缴纳大病医疗救助保险费集体和个人各缴纳18元。
第二十七条 对转为城市居民的征地农民符合城市居民最低生活保障条件的,全部纳入“低保”范围,其因被征地所得个人补偿费中缴纳社会保险费的部分不计入家庭收入范围,其家庭申请最低生活保障时需提供社会保险经办机构出具的缴费证明。结余部分根据最低生活保障标准按照家庭人口从领取补偿费之日起逐月分摊计入家庭收入。
第二十八条 被征地劳动力在各类用人单位就业,用人单位应依法办理失业保险参保手续。参保人员失业后享受失业救助。
第二十九条 被征地农民社会保险基金和促进就业资金实行收支两条线管理并按政策规定进行保值增值,筹集的社会保险费和所得利息纳入财政专户管理。经办机构设立社会保险基金收入、支出专户,实行专款专用,任何单位和个人不得挪用,并接受财政、审计部门及社会各界的监督。
第三十条 本办法由市劳动保障局负责解释。
第三十一条 本办法自2006年7月1日起试行。各县区可按照本办法,根据当地的实际情况,制订具体实施方案,报市政府批准后实施。






下载地址: 点击此处下载

无障碍环境建设条例

国务院


中华人民共和国国务院令第622号



  《无障碍环境建设条例》已经2012年6月13日国务院第208次常务会议通过,现予公布,自2012年8月1日起施行。



                          总理  温家宝

                         二○一二年六月二十八日




无障碍环境建设条例

第一章 总  则

  第一条 为了创造无障碍环境,保障残疾人等社会成员平等参与社会生活,制定本条例。
  第二条 本条例所称无障碍环境建设,是指为便于残疾人等社会成员自主安全地通行道路、出入相关建筑物、搭乘公共交通工具、交流信息、获得社区服务所进行的建设活动。
  第三条 无障碍环境建设应当与经济和社会发展水平相适应,遵循实用、易行、广泛受益的原则。
  第四条 县级以上人民政府负责组织编制无障碍环境建设发展规划并组织实施。
  编制无障碍环境建设发展规划,应当征求残疾人组织等社会组织的意见。
  无障碍环境建设发展规划应当纳入国民经济和社会发展规划以及城乡规划。
  第五条 国务院住房和城乡建设主管部门负责全国无障碍设施工程建设活动的监督管理工作,会同国务院有关部门制定无障碍设施工程建设标准,并对无障碍设施工程建设的情况进行监督检查。
  国务院工业和信息化主管部门等有关部门在各自职责范围内,做好无障碍环境建设工作。
  第六条 国家鼓励、支持采用无障碍通用设计的技术和产品,推进残疾人专用的无障碍技术和产品的开发、应用和推广。
  第七条 国家倡导无障碍环境建设理念,鼓励公民、法人和其他组织为无障碍环境建设提供捐助和志愿服务。
  第八条 对在无障碍环境建设工作中作出显著成绩的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰和奖励。

第二章 无障碍设施建设

  第九条 城镇新建、改建、扩建道路、公共建筑、公共交通设施、居住建筑、居住区,应当符合无障碍设施工程建设标准。
  乡、村庄的建设和发展,应当逐步达到无障碍设施工程建设标准。
  第十条 无障碍设施工程应当与主体工程同步设计、同步施工、同步验收投入使用。新建的无障碍设施应当与周边的无障碍设施相衔接。
  第十一条 对城镇已建成的不符合无障碍设施工程建设标准的道路、公共建筑、公共交通设施、居住建筑、居住区,县级以上人民政府应当制定无障碍设施改造计划并组织实施。
  无障碍设施改造由所有权人或者管理人负责。
  第十二条 县级以上人民政府应当优先推进下列机构、场所的无障碍设施改造:
  (一)特殊教育、康复、社会福利等机构;
  (二)国家机关的公共服务场所;
  (三)文化、体育、医疗卫生等单位的公共服务场所;
  (四)交通运输、金融、邮政、商业、旅游等公共服务场所。
  第十三条 城市的主要道路、主要商业区和大型居住区的人行天桥和人行地下通道,应当按照无障碍设施工程建设标准配备无障碍设施,人行道交通信号设施应当逐步完善无障碍服务功能,适应残疾人等社会成员通行的需要。
  第十四条 城市的大中型公共场所的公共停车场和大型居住区的停车场,应当按照无障碍设施工程建设标准设置并标明无障碍停车位。
  无障碍停车位为肢体残疾人驾驶或者乘坐的机动车专用。
  第十五条 民用航空器、客运列车、客运船舶、公共汽车、城市轨道交通车辆等公共交通工具应当逐步达到无障碍设施的要求。有关主管部门应当制定公共交通工具的无障碍技术标准并确定达标期限。
  第十六条 视力残疾人携带导盲犬出入公共场所,应当遵守国家有关规定,公共场所的工作人员应当按照国家有关规定提供无障碍服务。
  第十七条 无障碍设施的所有权人和管理人,应当对无障碍设施进行保护,有损毁或者故障及时进行维修,确保无障碍设施正常使用。

第三章 无障碍信息交流

  第十八条 县级以上人民政府应当将无障碍信息交流建设纳入信息化建设规划,并采取措施推进信息交流无障碍建设。
  第十九条 县级以上人民政府及其有关部门发布重要政府信息和与残疾人相关的信息,应当创造条件为残疾人提供语音和文字提示等信息交流服务。
  第二十条 国家举办的升学考试、职业资格考试和任职考试,有视力残疾人参加的,应当为视力残疾人提供盲文试卷、电子试卷,或者由工作人员予以协助。
  第二十一条 设区的市级以上人民政府设立的电视台应当创造条件,在播出电视节目时配备字幕,每周播放至少一次配播手语的新闻节目。
  公开出版发行的影视类录像制品应当配备字幕。
  第二十二条 设区的市级以上人民政府设立的公共图书馆应当开设视力残疾人阅览室,提供盲文读物、有声读物,其他图书馆应当逐步开设视力残疾人阅览室。
  第二十三条 残疾人组织的网站应当达到无障碍网站设计标准,设区的市级以上人民政府网站、政府公益活动网站,应当逐步达到无障碍网站设计标准。
  第二十四条 公共服务机构和公共场所应当创造条件为残疾人提供语音和文字提示、手语、盲文等信息交流服务,并对工作人员进行无障碍服务技能培训。
  第二十五条 举办听力残疾人集中参加的公共活动,举办单位应当提供字幕或者手语服务。
  第二十六条 电信业务经营者提供电信服务,应当创造条件为有需求的听力、言语残疾人提供文字信息服务,为有需求的视力残疾人提供语音信息服务。
  电信终端设备制造者应当提供能够与无障碍信息交流服务相衔接的技术、产品。

第四章 无障碍社区服务

  第二十七条 社区公共服务设施应当逐步完善无障碍服务功能,为残疾人等社会成员参与社区生活提供便利。
  第二十八条 地方各级人民政府应当逐步完善报警、医疗急救等紧急呼叫系统,方便残疾人等社会成员报警、呼救。
  第二十九条 对需要进行无障碍设施改造的贫困家庭,县级以上地方人民政府可以给予适当补助。
  第三十条 组织选举的部门应当为残疾人参加选举提供便利,为视力残疾人提供盲文选票。

第五章 法律责任

  第三十一条 城镇新建、改建、扩建道路、公共建筑、公共交通设施、居住建筑、居住区,不符合无障碍设施工程建设标准的,由住房和城乡建设主管部门责令改正,依法给予处罚。
  第三十二条 肢体残疾人驾驶或者乘坐的机动车以外的机动车占用无障碍停车位,影响肢体残疾人使用的,由公安机关交通管理部门责令改正,依法给予处罚。
  第三十三条 无障碍设施的所有权人或者管理人对无障碍设施未进行保护或者及时维修,导致无法正常使用的,由有关主管部门责令限期维修;造成使用人人身、财产损害的,无障碍设施的所有权人或者管理人应当承担赔偿责任。
  第三十四条 无障碍环境建设主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附  则

  第三十五条 本条例自2012年8月1日起施行。












广东省医疗器械管理条例

广东省人大常委会


广东省医疗器械管理条例
广东省人民代表大会常务委员会



(1998年12月31日广东省第九届人民代表大会常务委员会第七次会议通过1999年3月1日公布1999年3月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为加强对医疗器械生产、经营、使用的监督管理,规范医疗器械市场秩序,保证产品质量及其使用安全有效,保障人民身体健康,根据国家有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 凡在本省范围内从事医疗器械科研、生产、经营、检测、使用、临床研究、广告宣传和监督管理的单位及个人,必须遵守本条例。
第三条 本条例所称医疗器械是指:用于人体疾病和伤残的预防、诊断、治疗、监护、缓解或者补偿,解剖、生理学过程的研究,组织替代,机体调节及妊娠控制的仪器、设备、材料、相关物品及其软件。
第四条 省药品监督管理部门负责全省医疗器械的监督管理工作。
市(地级以上,下同)、县(含县级市,下同)药品监督管理部门负责所辖行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第五条 医疗器械分为以下三类:
第一类是通过常规管理足以保证安全、有效的医疗器械;
第二类是产品机理已取得国际、国内认可,技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械;
第三类是植入人体,或用于生命支持,或技术结合复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第六条 省药品监督管理部门定期公布医疗器械产品分类目录,并可根据我省实际情况调整第一、第二类目录。对标明具有本条例第三条所规定功能、但分类目录中未列出的产品,其生产者应报省药品监督管理部门确认。
第七条 第一、第二类医疗器械由省药品监督管理部门管理,市药品监督管理部门受省药品监督管理部门委托,可对第一类医疗器械进行管理;第三类医疗器械按照国家药品监督管理部门的要求进行管理。

第三章 医疗器械生产、经营的管理
第八条 企业生产医疗器械,必须经所在市药品监督管理部门审核并向省药品监督管理部门提出申请,经审查批准取得医疗器械生产准许证后,再向工商行政管理部门申领营业执照。
省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后四十五个工作日内作出是否批准的决定。
第九条 生产医疗器械的企业必须具备以下条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(二)具有与所生产医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(三)具有与所生产医疗器械的品种和规模相适应的厂房、设施以及卫生环境;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的生产、技术管理规程;
(五)具有生产该类医疗器械所必须的计量、环保、消防、压力容器等相关条件。
第十条 企业从事医疗器械批发经营,必须经所在市药品监督管理部门审核并报省药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展批发经营业务。省药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后三十个工作日内作出是否批准
的决定。
从事医疗器械零售经营,必须经所在市药品监督管理部门审查批准,取得医疗器械经营准许证,再向工商行政管理部门申领营业执照后,方可开展零售经营业务。市药品监督管理部门应在收到企业全部申报材料后十五个工作日内作出是否批准的决定,并报省药品监督管理部门备案。
第十一条 经营医疗器械必须具备以下条件:
(一)具有与所经营的医疗器械相适应专业资格的技术人员;
(二)具有熟悉所经营医疗器械专业知识的经营人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施和卫生环境;
(四)具有与所经营医疗器械相适应的进货验收和质量保证管理制度。
第十二条 医疗器械生产准许证、经营准许证不得涂改、伪造、转让、转借、出租。
第十三条 医疗器械生产准许证、经营准许证有效期为五年,由所在市药品监督管理部门组织年审,并报省药品监督管理部门备案。持证单位和个人应在有效期满六个月前,向原发证机关申办换证。

第四章 医疗器械产品管理
第十四条 企业必须严格按标准生产医疗器械,凡有强制性标准的必须执行强制性标准。
企业生产的医疗器械产品,没有国家标准或行业标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据。第一类医疗器械企业标准应报所在市药品监督管理部门和技术监督部门备案。第二、第三类医疗器械企业标准应报省药品监督管理部门和省技术监督部门备案。
第十五条 医疗器械产品实行注册审批制度。
第一、第二类医疗器械产品由省药品监督管理部门审查发给注册证和注册号;第三类医疗器械产品由省药品监督管理部门审核,并报国家药品监督管理部门审查发给注册证和注册号。
企业生产的、医疗机构自行研制并在本单位内使用的医疗器械产品,必须经所在市药品监督管理部门审核,并申请注册。
实施生产许可证管理的医疗器械产品,其产品注册和生产许可证审查合并进行。生产企业应在产品或其包装的显著位置注明注册号和许可证号。
第十六条 申请医疗器械产品注册时,必须按照分类管理的规定向省或者所在市药品监督管理部门提交有关资料。省、市药品监督管理部门应在收齐全部资料后十个工作日内审核并报送上一级药品监督管理部门。对属于第一、第二类医疗器械的,省药品监督管理部门应在七十个工作日
内作出是否注册的决定。对不予注册的,应当书面说明理由。
第十七条 医疗器械产品注册分试产注册和准产注册两个阶段进行。试产注册证有效期二年,准产注册证有效期四年,持证单位应在注册证有效期满六个月前申请重新注册。
注册证所列内容发生变化的,持证单位应在发生变化之日起三十个工作日内向原发证机关申请重新注册。
第十八条 医疗器械产品注册前进行临床试验或临床验证,必须经省以上药品监督管理部门批准,并在由省药品监督管理部门会同省卫生行政管理部门指定的医疗单位进行。
医疗单位实施临床试验或临床验证时,必须按照国家有关规定进行,提供真实的报告。
第十九条 未经注册的医疗器械产品,不得生产、销售、捐赠、试用,不得进行宣传及展销活动。
第二十条 不得涂改、伪造、转让、转借、出租医疗器械注册证和注册号。
第二十一条 医疗器械产品出厂前,生产企业必须对其进行质量检测,不符合产品质量标准的医疗器械产品严禁出厂。
第二十二条 不得经营没有产品标准、产品质量检验合格证、产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械。
第二十三条 医疗器械检测机构由国家或省有关部门按国家有关规定进行审查认可,通过认可的,方可承担医疗器械质量检测业务,出具检测报告。
第二十四条 医疗器械检测机构必须对送检产品的技术资料负责保密,不得向第三方泄露。
第二十五条 经检测证实效果不确切或因其他原因,有害于人体健康的医疗器械,属于第一、第二类的,由省药品监督管理部门吊销其注册证及注册号,责令停止生产、销售和使用并予以销毁;属于第三类的,由省药品监督管理部门报请国家药品监督管理部门处理。
第二十六条 药品监督管理部门的工作人员依法对医疗器械的生产、经营、使用进行监督、检查时,应有两人以上参加,并出示省人民政府制发的行政执法证件。被检查单位必须给予配合,不是拒绝或隐瞒真实情况。
医疗器械监督管理工作人员依法对医疗器械进行监督时,可按规定抽取样品和索取有关资料。监督人员必须对所抽取的样品和资料负责保密。

第五章 医疗器械进口管理
第二十七条 禁止进口无效、危害人体健康、质量低于我国国家标准、行业标准的医疗器械。
第二十八条 进口医疗器械必须按国家规定向省药品监督管理部门提交相关的文件、资料,经审核同意,报国家药品监督管理部门审批注册后,方可到进口审批机关办理进口手续。
第二十九条 进口医疗器械必须经商检部门或其指定的检测机构检验合格后,方准进口。
禁止销售、使用没有注册证及注册号和没有商检部门或其指定的检测机构出具的产品质量检验合格证的进口医疗器械。
第三十条 除合同另有规定外,经营医疗器械的单位应当承担售后服务责任。

第六章 医疗器械使用管理
第三十一条 任何医疗机构和医务人员不得使用没有注册证和注册号、检测不合格、过期、失效淘汰的医疗器械产品。
第三十二条 一次性使用的医疗器械产品严禁重复使用。医疗机构使用过的一次性医疗器械,必须及时销毁,并做好销毁记录。
第三十三条 医疗器械产品的使用实施再评价及淘汰制度。医疗机构使用的医疗器械应该定期进行检测和维修,并做好检测和维修记录。
第三十四条 医疗机构使用精密或者大型医疗器械产品的人员应当经过培训,持证上岗。
第三十五条 医疗器械在使用过程中发生质量事故,使用该医疗器械的医疗机构必须及时向所在地药品监督管理部门报告。所在地药品监督管理部门应及时向审查注册该医疗器械的药品监督管理部门通报。

第七章 医疗器械广告管理
第三十六条 医疗器械必须取得产品注册证和注册号,方可发布广告。
第三十七条 医疗器械广告必须真实、科学、准确、合法,不得进行虚假宣传。其广告内容必须经省药品监督管理部门审查批准。
医疗器械广告审查批准号必须作为广告内容同时发布。
第三十八条 广告经营者、广告发布者承办或代理医疗器械广告,应当按批准的广告内容进行设计、制作或代理发布。

第八章 法律责任
第三十九条 未领取医疗器械生产准许证、经营准许证,擅自生产、经营医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、经营,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;对既没有生产、经营准许证,又没有营业执照的,除以上处罚外,没收其
生产设备和原材料。
第四十条 生活、销售没有产品注册证和注册号或者过期、失效淘汰的医疗器械产品的,由县以上药品监督管理部门责令其停止生产、销售,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款。造成人身伤害和财产损失的。依法承担民事责任。
第四十一条 转让、转借、出租医疗器械生产准许证、经营准许证或注册证和注册号的,由原发证药品监督管理部门吊销其准许证或注册证和注册号,在一年内对原企业不予核发准许证或注册证和注册号,没收违法产品和违法所得,并可处以五千元以上一万元以下罚款。
第四十二条 涂改、伪造,医疗器械生产准许证、经营准许证、注册证和注册号的,由县以上药品监督管理部门没收其涂改或伪造的证件、违法产品和违法所得,并可处以一千元以上五千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 医疗器械检测机构将送检的产品技术资料泄露给第三方的,由省以上药品监督管理部门给予警告,情节严重的,取消其检测资格;伪造检测数据或检测报告的,由省以上药品监督管理部门没收其违法所得,并可处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追
究刑事责任。
第四十四条 提供虚假的医疗器械临床试验或验证报告的,由省药品监督管理部门撤销其临床试验或验证资格,没收试验或验证费用,并可处以所收费用一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十五条 医疗机构和医务人员使用无注册证和注册号、无检验合格证的医疗器械,或者重复使用一次性使用的医疗器械的,由县以上药品监督管理部门责令其停止使用,没收违法产品及违法所得,并可处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款,对直接责任人,依法给予行政处分;构
成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十六条 生产、销售、进口不符合有关标准的医疗器械的,由技术监督部门依照有关法律、法规予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十七条 违反第二十二条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十七条、第三十八条规定的,由有关行政管理部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第四十八条 医疗器械监督管理工作人员有下列行为之一的,由其所在单位给予批评教育或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不依法履行职责,玩忽职守;
(二)在发证或办理注册时,徇私舞弊;
(三)滥用职权,越权执法;
(四)泄露企业技术秘密。

第九章 附 则
第四十九条 省人民政府可根据本条例制定实施细则。
第五十条 本条例自1999年3月1日起施行。



1998年12月31日